河北省藥監(jiān)局公開(kāi)征求中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)

       9月8日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知，時(shí)間截止于9月24日。

       原文如下：

       河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知

       各有關(guān)部門(mén)：

       為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021 年第 22 號(hào)）部署，我局牽頭起草了《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于 9 月 24 日前，將意見(jiàn)建議發(fā)至郵箱 zhy20050131@sina.com。

       附件：《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見(jiàn)稿）.docx

       河北省藥品監(jiān)督管理局

       2021 年 9 月 7 日

       （信息公開(kāi)類型：依申請(qǐng)公開(kāi)）

       抄送：機(jī)關(guān)有關(guān)各處、直屬各單位。

       河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則

       （征求意見(jiàn)稿）

       第一章總則

       第一條 為加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒的管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)），根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本細(xì)則。

       第二條 對(duì)在河北省境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒實(shí)施管理，適用本細(xì)則。

       第三條 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

       第四條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)河北省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定、備案管理、生產(chǎn)以及委托配送的監(jiān)督管理。

       省衛(wèi)生健康委員會(huì)和省中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)研究制定河北省中藥配方顆粒臨床使用的有關(guān)政策并進(jìn)行監(jiān)督管理。

       省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)河北省中藥配方顆粒招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付等有關(guān)工作并進(jìn)行監(jiān)督檢查。

       各市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)督管理。

       第二章生產(chǎn)管理

       第五條 生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

       （一）在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任（包括具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力）。

       （二）取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）相關(guān)要求。

       （三）具有中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。

       （四）具有配套的質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力。

       （五）設(shè)立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)專門(mén)機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，具備對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)進(jìn)行管理。

       （六）生產(chǎn)企業(yè)研制的品種應(yīng)當(dāng)超過(guò)400個(gè)以上。

       第六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，建立追溯體系，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。

       第七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管工作，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

       第八條 中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)。

       第九條 應(yīng)當(dāng)固定中藥材基原、產(chǎn)地加工方法、倉(cāng)儲(chǔ)物流企業(yè)等。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于道地產(chǎn)區(qū)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。中藥配方顆粒以中藥飲片投料，應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

       第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)提取、分離、濃縮、干燥工藝等進(jìn)行驗(yàn)證明確提取、濾過(guò)或離心等固液分離、濃縮、干燥、成型等步驟的方法、參數(shù)及條件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)研究確定合理的制劑組成，明確輔料種類及用量范圍。生產(chǎn)所用輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。應(yīng)根據(jù)備案的生產(chǎn)工藝制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立完整的批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。

       第十一條 直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

       第十二條生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理或提取車間，也可與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間，具體按原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

       第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，嚴(yán)防經(jīng)水提取后的中藥飲片再次流入市場(chǎng)。

       第三章使用管理

       第十四條中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)未經(jīng)備案的中藥配方顆粒。使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

       第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所購(gòu)中藥配方顆粒進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得使用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中藥配方顆粒的自檢報(bào)告。

       第十六條應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)，避免對(duì)中藥配方顆粒的不合理使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中藥配方顆粒的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及安全性風(fēng)險(xiǎn)控制方面采取有效措施，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。

       第十七條中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，有效防止差錯(cuò)、污染及交叉污染。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對(duì)調(diào)劑過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯。

       第十八條堅(jiān)持中藥飲片的主體地位。中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省級(jí)醫(yī)保部門(mén)可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

       第四章藥品標(biāo)準(zhǔn)

       第十九條中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和河北省標(biāo)準(zhǔn)。河北省藥品監(jiān)督管理局按照《河北省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（試行）《河北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)工作程序及申報(bào)資料要求》（試行）組織河北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

       無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒在河北省境內(nèi)使用的，應(yīng)當(dāng)符合河北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

       開(kāi)展中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作的研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)均可按要求向河北省藥品監(jiān)督管理局提供研究數(shù)據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

       第二十條中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑作對(duì)比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，加強(qiáng)專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平。

       中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式和用語(yǔ)應(yīng)參照《中華人民共和國(guó)藥典》，其內(nèi)容主要包括：名稱、來(lái)源、制法、性狀、鑒別、特征圖譜或指紋圖譜、檢查、浸出物、含量測(cè)定、規(guī)格（每克配方顆粒相當(dāng)于飲片的量）、貯藏等。制備工藝的描述應(yīng)包括工藝全過(guò)程、主要工藝參數(shù)、出膏率范圍、輔料及其用量、制成量等。應(yīng)研究農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量等。

       第五章備案和監(jiān)督管理

       第二十一條 中藥配方顆粒實(shí)施備案管理，河北省生產(chǎn)企業(yè)在上市前進(jìn)行備案。河北省境內(nèi)獲得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)及跨境在河北省境內(nèi)銷售的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，登錄“國(guó)家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡(jiǎn)稱中藥配方顆粒備案平臺(tái)）進(jìn)行備案。

       生產(chǎn)企業(yè)對(duì)提交備案的材料真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

       已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等發(fā)生變化的，備案生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求向原備案部門(mén)進(jìn)行備案變更。已備案的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求提交年度報(bào)告。

       未按照要求進(jìn)行備案的，省藥品監(jiān)督管理局依法處置。

       第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，加強(qiáng)檢查、抽檢和監(jiān)測(cè)，對(duì)中藥材來(lái)源及跨省（區(qū)、市）的異地車間或共用車間等可開(kāi)展延伸檢查，對(duì)河北省生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)，并向社會(huì)公開(kāi)檢查、檢驗(yàn)結(jié)果。

       第二十三條暢通舉報(bào)投訴渠道。任何單位和個(gè)人對(duì)中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、備案、銷售、使用、醫(yī)保支付等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，有權(quán)向相關(guān)職能部門(mén)舉報(bào)，相關(guān)職能部門(mén)及時(shí)核實(shí)處理。

       第二十四條中藥配方顆粒管理國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。各部門(mén)可根據(jù)職責(zé)及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件等另行制定相關(guān)補(bǔ)充要求。