藥明巨諾宣布倍諾達(dá)（瑞基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

熱門推薦：倍諾達(dá) , 批準(zhǔn)上市 , 藥明巨諾 ,

來源：醫(yī)藥健聞

2021-09-07

藥明巨諾宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液，研發(fā)代號JWCAR029）的新藥上市申請（NDA），用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已獲得藥品注冊證書。

藥明巨諾宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液，研發(fā)代號JWCAR029）的新藥上市申請（NDA），用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已獲得藥品注冊證書。該產(chǎn)品成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品，也是全球第六款獲批的CAR-T產(chǎn)品。

作為藥明巨諾的首款CAR-T產(chǎn)品，倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）是在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，基于中國市場的需求，由藥明巨諾自主開發(fā)的一款產(chǎn)品。它是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格（復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤）、及突破性治療藥物認(rèn)定（濾泡性淋巴瘤）等三項殊榮的已獲批CAR-T產(chǎn)品。迄今為止，已經(jīng)有100多位患者在臨床研究中接受了瑞基奧侖賽的治療，使其成為中國擁有最多臨床經(jīng)驗的靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。

此項獲批是基于一項單臂、多中心、關(guān)鍵性研究（RELIANCE研究）的結(jié)果，旨在評估瑞基奧侖賽在中國復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究結(jié)果顯示，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了較高且持續(xù)的疾病緩解率、以及較低的CAR-T治療相關(guān)**，有望成為CAR-T療法中的同類翹楚。

RELIANCE研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）理事會常務(wù)理事朱軍教授表示：“RELIANCE研究是一項高質(zhì)量完成的注冊臨床研究，對此我感到非常自豪?；谌鸹鶌W侖賽在RELIANCE研究中展現(xiàn)的出色臨床療效與安全性，我相信它將為中國臨床醫(yī)生提供更多的治療選擇，也為淋巴瘤患者帶來長期緩解及臨床治愈的希望。”

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。