百時(shí)美施貴寶（BMS）-輝瑞聯(lián)盟近日發(fā)表聲明，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）確認(rèn)了美國(guó)地區(qū)法院在2020年8月的裁決，認(rèn)定覆蓋口服抗凝血?jiǎng)〦liquis（apixaban，阿哌沙班）的物質(zhì)成分（COM）專利（US 6,967,208）和配方專利（US 9.326,945）有效且被侵權(quán)。
根據(jù)CAFC的裁決，仿制藥制造商最早被允許推出其阿哌沙班仿制藥產(chǎn)品的時(shí)間為2028年4月1日，但這可能取決于額外的訴訟和挑戰(zhàn)。BMS-輝瑞聯(lián)盟表示，相信Eliquis背后的科學(xué)價(jià)值及其對(duì)患者的治療潛力，以及保護(hù)這些創(chuàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
Eliquis是BMS發(fā)現(xiàn)的一種口服抗凝血?jiǎng)?007年，輝瑞和BMS在全球范圍內(nèi)合作開(kāi)發(fā)并商業(yè)化Eliquis，并平攤利潤(rùn)和虧損。這一全球聯(lián)盟將BMS在心血管藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面的長(zhǎng)期優(yōu)勢(shì)與輝瑞在該領(lǐng)域的全球規(guī)模和專業(yè)知識(shí)相結(jié)合。
Eliquis分別于2011年5月、2012年12月在歐盟和美國(guó)批準(zhǔn)上市，并于2013年1月進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。這款抗凝血?jiǎng)┮彩抢^勃林格殷格翰Pradaxa（達(dá)比加群酯）和拜耳/強(qiáng)生Xarelto（利伐沙班）之后，上市的第三個(gè)新一代口服抗凝劑。
自上市以來(lái)的十多年里，Eliquis已成長(zhǎng)為BMS和輝瑞的明星產(chǎn)品。在2020年，Eliquis銷(xiāo)售額達(dá)到了91.7億美元，與2019年相比增長(zhǎng)幅度達(dá)16%，成功躋身2020年全球五大暢銷(xiāo)藥物之列。
多年來(lái)，BMS和輝瑞也一直在努力抗擊仿制藥商。例如，在2017年，雙方對(duì)多達(dá)25家申請(qǐng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)其仿制藥的公司發(fā)起了專利侵權(quán)訴訟。
BMS和輝瑞最終與其中幾家競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手達(dá)成了法律和解，其中包括邁蘭（現(xiàn)在的暉致）和Micro Labs，這2家公司在2019年末獲得了美國(guó)FDA對(duì)其Eliquis仿制藥的初步批準(zhǔn)。
此次CAFC裁決，對(duì)BMS-輝瑞聯(lián)盟來(lái)說(shuō)是一個(gè)利好。BMS方面，正面臨著十年來(lái)最大的專利懸崖中的三個(gè)，分別是Eliquis、Revlimid、Opdivo。輝瑞方面，預(yù)計(jì)到2026年，也將面臨自己的專利懸崖，其中包括Eliquis、Xtandi、Prevnar 13。
參考來(lái)源：
1.The Bristol-Myers Squibb-Pfizer Alliance is pleased with the decision by the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit upholding the Eliquis? Patents
2.未來(lái)十年專利到期TOP15藥物盤(pán)點(diǎn) 涉及艾伯維、默沙東、輝瑞等
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