昨日，恒瑞與萬春醫(yī)藥官宣的14億元合作，引行業(yè)熱議。本周還有哪些制藥藥聞？制藥在線本周復盤包括審評、研發(fā)、交易3個板塊，統(tǒng)計時間為8.23-8.27，包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、8月20日，NMPA公示顯示，諾和諾德申報的德谷胰島素利拉魯肽注射液上市申請辦理狀態(tài)已更新為“在審批”，該藥有望近期獲批。這是一款每天注射一次的糖尿病復方新藥，由長效基礎胰島素和胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）激動劑組成。根據(jù)新聞稿，該藥是全球首 個上市的基礎胰島素和GLP-1RA的復方制劑。
2、8月23日，信達生物宣布，其阿達木單抗注射液（商品名：蘇立信）預充針劑型正式獲NMPA上市批準。據(jù)悉，預充針劑型是將注射藥品直接灌裝在注射器中，使注射器與藥品包裝容器合二為一，可直接注射使用，便于患者用藥。蘇立信是阿達木單抗注射液的生物類似藥。2020年9月，該藥首次獲批上市。
3、8月23日，綠葉制藥宣布，其控股子公司博安生物開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥（商品名：博優(yōu)諾）獲批準上市，用于治療肝細胞癌，這是博優(yōu)諾在中國獲批的第4個適應癥。此前，博優(yōu)諾已獲批用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。
4、8月23日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來制藥的雷莫西尤單抗新適應癥申報上市。2021年1月，禮來首次在中國遞交這款產(chǎn)品的上市申請。雷莫西尤單抗是一種人類IgG1單克隆抗體，通過特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子受體2（VEGFR-2），抑制VEGFR-2活化，從而抑制配體誘導的內(nèi)皮細胞增殖和遷移，最終抑制腫瘤血管生成。
5、8月25日，CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的甲苯磺酸艾多沙班片上市申請獲受理。這是國內(nèi)第二家申報上市的艾多沙班片仿制藥，今年6月先聲藥業(yè)首家申報該品種。甲苯磺酸艾多沙班由日本第一三共研發(fā)，2018年12月，甲苯磺酸艾多沙班正式進入中國，目前僅有原研產(chǎn)品在售，尚無仿制藥獲批。
臨床
6、8月26日，CDE官網(wǎng)臨床試驗默認許可顯示，正大天晴TQA3605片的臨床試驗申請獲批準，單藥或聯(lián)用核苷（酸）類藥物治療慢性乙型肝炎。乙肝病毒進入宿主體內(nèi)后，會將自己的基因組整合進宿主肝細胞核內(nèi)的NDA，形成共價閉合環(huán)狀DNA（cccDNA），之后利用宿主合成mRNA以及病毒顆粒組裝所需要的蛋白。
7、8月23日，CDE公示，晨泰醫(yī)藥申報的1類新藥zorifertinib片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）。公開資料顯示，zorifertinib是一個專為治療晚期NSCLC伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移患者設計的新一代EGFR-TKI藥物，具有高達100%的血腦屏障透過率，目前正在EGFR突變陽性NSCLC伴CNS轉(zhuǎn)移患者中開展2/3期臨床研究。
8、8月24日，三生國健與宜明昂科宣布，雙方合作共同推進的抗HER2單克隆抗體伊尼妥單抗與抗CD47融合蛋白IMM01組合療法近日在中國獲批臨床，即將在HER2陽性實體瘤患者中開展一項1b/2期臨床研究。注射用IMM01項目是宜明昂科開發(fā)的一款新一代免疫檢查點抑制劑。
9、8月26日，CDE公示，強生旗下楊森申報的1類新藥nipocalimab注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療全身型重癥肌無力（gMG）。公開資料顯示，nipocalimab是一款經(jīng)過臨床驗證的潛在“best-in-class”抗FcRn抗體，是強生公司以約65億美元收購Momenta公司所得。
優(yōu)先審評
10、8月23日，康方生物宣布已獲得CDE同意提交其自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體Cadonilimab（研發(fā)代號：AK104）用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請，并且獲得優(yōu)先審評資格。AK104用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性II期臨床研究已經(jīng)達到主要終點，Cadonilimab有望成為第一個獲得批準上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。
11、8月26日，CDE官網(wǎng)公示，榮昌生物研發(fā)的注射用維迪西妥單抗新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過系統(tǒng)化療且HER2表達為免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。這意味著，這款HER2靶向ADC藥物繼胃癌適應癥獲批后，有望加速迎來第2個癌癥適應癥的獲批。
12、8月26日，CDE公示，諾華雙靶向組合療法—達拉非尼/曲美替尼擬納入優(yōu)先評審，適用于治療BRAFV600突變陽性的晚期NSCLC患者。達拉非尼和曲美替尼分別針對RAS/RAF/MEK/ERK通路中絲氨酸/蘇氨酸激酶家族中的不同激酶—BRAF和MEK1/2，一起使用時，可以同時抑制BRAF和MEK兩個靶點，其在減緩腫瘤生長方面的效果被證明比單藥使用效果好。
13、8月27日，CDE最新公示，賽生藥業(yè)申報的那昔妥單抗注射液上市申請已被納入擬優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于治療復發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細胞瘤患者。公開資料顯示，那昔妥單抗是一款靶向神經(jīng)節(jié)苷脂（GD2）的人源化單克隆抗體，曾獲美國FDA授予的優(yōu)先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。
突破性療法
14、8月26日，CDE官網(wǎng)最新公示，武田在研藥物TAK-994片擬被納入突破性治療藥物名單，用于治療1型發(fā)作性睡病。公開資料顯示，TAK-994是一款口服orexin-2受體（OX2R）激動劑，此前在中國獲批臨床，用于治療發(fā)作性睡病。而就在本月初，美國FDA也就睡眠障礙適應癥授予TAK-994突破性療法認定。
15、8月26日，CDE最新公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR3680被納入擬突破性治療品種，擬開發(fā)用于治療高瘤負荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款新型AR拮抗劑，根據(jù)新聞稿，相較于第一代AR抑制劑，SHR3680具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。
研發(fā)
16、8月24日，瑞石生物宣布，其高選擇性JAK1抑制劑SHR0302用于治療成人斑禿的2期臨床試驗（CRYSTAL2研究）已經(jīng)取得成功的結(jié)果。試驗中，兩種劑量（8mg和4mg）的SHR0302均可顯著改善斑禿患者的SALT評分（一項脫發(fā)嚴重程度評分工具）。這是瑞石生物JAK1抑制劑在自身免疫疾病治療研究的又一重大進展。
交易
17、8月23日，石藥全資附屬公司津曼特生物與康寧杰瑞就KN026中國開發(fā)及商業(yè)化簽訂獨家授權(quán)協(xié)議。KN026是一種靶向HER2的雙特異性抗體，已在晚期HER2陽性乳腺癌及胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者中表現(xiàn)出良好的初步療效，目前正在中國和美國進行數(shù)項早期臨床試驗。
18、8月23日，輝瑞宣布將收購Trillium公司。根據(jù)協(xié)議條款，輝瑞以22.6億美元收購Trillium所有已發(fā)行股票。消息發(fā)布后，Trillium股價暴漲188.23%。Trillium的主要產(chǎn)品是兩款潛在同類最 佳的SIRPα-Fc融合蛋白TTI-622和TTI-621，目前處于臨床1b/2期階段，靶向CD-47-SIRPα通路。
19、8月26日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與萬春布林就后者核心品種“first-in-class”新藥普那布林在大中華地區(qū)的獨家商業(yè)化、臨床開發(fā)和股權(quán)投資達成重磅戰(zhàn)略合作，涉及金額高達約14億元人民幣。普那布林的主要成分是從海藻微生物中提取的一個新化合物的衍生物，防疫蛋白鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1）是普那布林的直接作用靶點。
20、8月26日，京新藥業(yè)與韓國B-PS公司簽署協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，京新藥業(yè)獲得后者癲癇1類新藥JBPOS0101在中國地區(qū)（包含中國大陸、中國香港、中國澳門地區(qū)）進行研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)益。B-PS公司將獲得500萬美元的現(xiàn)金首付款、最高不超過3500萬美元的里程碑付款、以及按產(chǎn)品銷售額提成的特許權(quán)使用費。
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