8月26日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日通過國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站獲悉公司的依替巴肽注射液通過了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，依替巴肽注射液一致性評價獲批文件（受理號：CYHB1950135國）在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的辦理狀態(tài)變更為“藥品批準證明文件待領(lǐng)取”，簽發(fā)日期2021年8月18日。
“藥品批準證明文件待領(lǐng)取”狀態(tài)表示公司依替巴肽注射液一致性評價已通過國家藥監(jiān)局批準，目前公司尚未收到正式藥品批件。
依替巴肽的適應癥依替巴肽注射液用于急性冠狀動脈綜合征（不穩(wěn)定型心絞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受藥物治療的患者和進行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的患者，以降低死亡或新發(fā)生心肌梗死的聯(lián)合終點發(fā)生率；用于進行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的患者，包括進行冠狀動脈內(nèi)支架置入術(shù)的患者。以降低死亡、新發(fā)生心肌梗死或需要緊急介入治療的聯(lián)合終點發(fā)生率。
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