藥監(jiān)局修訂知名抗癌藥奧利沙鉑說明書，增加黑框警告強(qiáng)調(diào)安全性風(fēng)險(xiǎn)

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作者：朱欣欣ZXX 郭晨雪來源：界面新聞

2021-08-30

國家藥監(jiān)局對奧沙利鉑制劑的說明書中的“不良反應(yīng)”和“注意事項(xiàng)”增加黑框警告。警告內(nèi)容統(tǒng)一強(qiáng)調(diào)可能發(fā)生的過敏反應(yīng)。

實(shí)習(xí)記者朱欣欣郭晨雪

編輯謝欣

8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂奧沙利鉑制劑說明書的公告》。公告中說明，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對奧沙利鉑制劑（包括注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑注射液、奧沙利鉑甘露醇注射液）說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，對說明書中的“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”進(jìn)行修訂，增加黑框警告。

奧沙利鉑是賽諾菲原研的一款知名的腫瘤化療藥，一般用于結(jié)直腸癌和肝細(xì)胞癌的治療。

國家藥監(jiān)局要求奧沙利鉑統(tǒng)一增加黑框警告的內(nèi)容。即“奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發(fā)生過敏反應(yīng)，包括速發(fā)過敏反應(yīng)，給藥期間應(yīng)密切觀察，過敏反應(yīng)嚴(yán)重者可致死。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)需立即停藥并做相應(yīng)的治療。發(fā)生過敏反應(yīng)的患者禁止再次使用奧沙利鉑。”

值得注意的是，奧沙利鉑上市后已收到過敏性休克導(dǎo)致死亡的報(bào)告、靜脈閉塞性肝病的報(bào)告。

黑框警告是對于藥品安全性的一種重要警示，目的在于進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和強(qiáng)化安全性信息。提醒醫(yī)師和患者應(yīng)在合適的人群中使用藥物，并且嚴(yán)格按照推薦的用法用量進(jìn)行用藥，避免超范圍超劑量用藥。向消費(fèi)者告知可能出現(xiàn)的安全性問題，是藥監(jiān)局和制藥商的義務(wù)，保障消費(fèi)者知情權(quán)。

國家藥監(jiān)局要求，奧沙利鉑說明中的不良反應(yīng)項(xiàng)應(yīng)進(jìn)一步說明，過敏反應(yīng)可包括皮疹、蕁麻疹、瘙癢、出汗、面部潮紅、腹瀉（伴隨奧沙利鉑給藥發(fā)生）、呼吸短促、支氣管痙攣、胸痛、低血壓、定向力障礙和暈厥等。臨床試驗(yàn)中，所有級(jí)別過敏反應(yīng)的發(fā)生率為9~12%，結(jié)腸癌患者中觀察到的3/4級(jí)過敏反應(yīng)的發(fā)生率為2~3%。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，奧沙利鉑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)共58個(gè)記錄，除了賽諾菲外，國產(chǎn)仿制藥還有辰欣藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥等多個(gè)國內(nèi)知名企業(yè)。

公告指出，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧沙利鉑銷售額為33.66億元，原研廠家賽諾菲占據(jù)59.73%的市場份額，恒瑞醫(yī)藥占比21.72%，齊魯制藥占比4.01%。

奧沙利鉑也入選了今年6月的，第五批國家藥品集中采購，此次集采中，奧沙利鉑制劑(50 mg/支)有4家企業(yè)中選，分別為恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、四川匯宇和賽諾菲。其中，原研賽諾菲中標(biāo)價(jià)格為310.51元/盒，降幅超82%；恒瑞醫(yī)藥價(jià)格為91.8元/盒，降幅高達(dá)94%以上。

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