普利制藥地氯雷他定干混懸劑通過(guò)歐盟技術(shù)評(píng)審

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-08-23

8月23日，海南普利制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到歐盟荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）審評(píng)程序結(jié)束的通知（End of Procedure），意味著公司的地氯雷他定干混懸劑順利通過(guò)荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）和德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的審評(píng)，不日即將獲得荷蘭和德國(guó)的上市許可。

地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類(lèi)抗組膠藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過(guò)選擇性地阻斷外周H1受體，抑制各種過(guò)敏性致炎的化學(xué)介質(zhì)的釋放，可用于緩解成人、12歲及以上青少年和6-11歲兒童的過(guò)敏性鼻炎和蕁麻疹的相關(guān)癥狀。

地氯雷他定由Sepracor公司研制，Schering-Plough公司開(kāi)發(fā)并在全球53個(gè)國(guó)家上市。地氯雷他定干混懸劑2.5mg和5mg規(guī)格分別于2004年8月、2011年1月首次獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并于2021年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)件。

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