2021年8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，由于華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊約定采購量，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將公司列入“違規(guī)名單”，取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。經(jīng)核實，現(xiàn)將有關(guān)事項說明如下：
一、布洛芬緩釋膠囊中標(biāo)及供應(yīng)情況
2019年12月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊（0.3g）《藥品注冊批件》（本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價）。2020年8月，公司按照“委托生產(chǎn)、批量變更、設(shè)備和工藝變更”的申報政策，并根據(jù)當(dāng)時的政策預(yù)判供應(yīng)量后，參與了第三批國家集中帶量采購項目的申報。8月24日，公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項目（項目編號（GY-YD2020-1））中選，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個省市，中選價格為每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陸續(xù)執(zhí)標(biāo)。
中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實際供應(yīng)量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司提供山東省實際供應(yīng)量為365萬粒。
公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。公司為了盡量降低對山東省集采供應(yīng)的影響，2021年8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業(yè)對該產(chǎn)品補(bǔ)標(biāo)。近日山東省醫(yī)療保障局已按照相關(guān)流程確定了替補(bǔ)企業(yè)，由替補(bǔ)企業(yè)繼續(xù)供應(yīng)。
二、實際供應(yīng)量較少的原因、應(yīng)對措施及計劃
公司布洛芬緩釋膠囊實際供應(yīng)量較少的主要原因為：中選后，公司積極利用現(xiàn)有產(chǎn)能排產(chǎn)，同時為了彌補(bǔ)產(chǎn)能不足，擬通過增加生產(chǎn)場地、擴(kuò)大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購中選省份的供應(yīng)。雖然公司在中選后立即啟動了擴(kuò)產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。同時，按照新的《注冊管理辦法》及 2021 年 2 月修訂的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）>的通告（2021 年第 15 號）》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供 3-6 個月的穩(wěn)定性研究資料并上報國家藥品監(jiān)管管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，致使擴(kuò)產(chǎn)項目的申報及審評審批進(jìn)程延長了 6 個月。
加之，2021 年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù)，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風(fēng)險區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關(guān)要求，2021年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗證和審評審批工作也受到較大影響。
事情發(fā)生后，公司高度重視，立即啟動追責(zé)程序，對責(zé)任單位主要負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任人予以免職等處理。同時，立即組織制定整改措施，加快推進(jìn)設(shè)備及工藝變更工作，提高產(chǎn)能，并組織實施公司所有國采中選品種的供應(yīng)情況的風(fēng)險排查，確保做好后期的供應(yīng)保障工作。下一步，公司將加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項目的審批進(jìn)度，力爭 9 月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計年產(chǎn)能力達(dá) 1 億粒，并加強(qiáng)與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。同時，公司將以此為戒，做好
今后中選產(chǎn)品的產(chǎn)能預(yù)估，及市場風(fēng)險預(yù)判和防范，積極謀劃其他中選產(chǎn)品的排產(chǎn)及供應(yīng)，堅決杜絕斷供、少供現(xiàn)象發(fā)生，全力保障公司中選產(chǎn)品在中選區(qū)域的協(xié)議供應(yīng)量和患者需求。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
公司布洛芬緩釋膠囊 2020 年銷售收入為 50.22 萬元，占公司 2020年度營業(yè)收入的比例為 0.0044%；2021 年 1-7 月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預(yù)測至 2022 年 5 月 10 日國家組織的藥品集中采購活動及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。另外，由于該產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)項目目前尚未審批完成，項目審批時間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應(yīng)情況等存在不確定性。公司將關(guān)注該事項的進(jìn)展情況，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及時履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
華北制藥股份有限公司
2021 年 8 月 22 日
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