PD-1單抗已是一片紅海，最近譽衡生物的賽帕利單抗也即將正式獲批加入這場戰(zhàn)局。此外，南京正大天晴侖伐替尼仿制藥獲批也讓肝藥這戰(zhàn)場廝殺激烈。在競品較多的市場上，誰能拼殺下來，那就需要時間來檢驗了。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易3個板塊，統(tǒng)計時間為8.16-8.20，本期包含19條信息。
審評
NMPA
上市
1、8月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟神州的達妥昔單抗β獲批上市，用于神經(jīng)母細胞瘤。達妥昔單抗β是一款單克隆抗體，可與神經(jīng)母細胞瘤細胞上過度表達的一個GD2的特定靶點結(jié)合。2020年1月，EUSA與百濟神州宣布雙方就司妥昔單抗在大中華地區(qū)達成獨家開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。
2、8月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的侖伐替尼獲批上市，成為該品種國產(chǎn)第3家仿制藥。原研藥衛(wèi)材的侖伐替尼于2018年9月獲NMPA批準在中國上市，單藥用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的HCC患者，成為中國第二個上市的肝癌一線靶向治療藥物。
3、8月17日，安進宣布，其創(chuàng)新口服靶向藥物阿普米司特片已獲批準上市，用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。阿普米司特是中國首 個也是目前唯一一個獲批用于斑塊狀銀屑病治療的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑。
4、8月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，譽衡生物的重組全人抗PD-1單抗賽帕利單抗（研發(fā)代號：GLS-010）的上市申請進入行政審批階段，即將在近日獲批上市。本次即將獲批的適應癥為二線及以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）。
5、8月19日，NMPA發(fā)布最新批件，南京正大天晴的4類仿制藥索磷布韋片獲批上市并視同通過一致性評價，用于丙肝，這是國產(chǎn)第2款獲批上市的索磷布韋。索磷布韋片原研藥即所謂的“吉一代”，是吉利德開發(fā)的一款直接抗病毒 藥物（DAA）。
6、8月19日，石藥集團的奧司他韋膠囊仿制藥上市申請進入行政審批階段，預計將在近日獲批。奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達菲，2001年奧司他韋膠囊在國內(nèi)獲批，2005年和2006年羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西三維藥業(yè)、東陽光藥業(yè)生產(chǎn)。
臨床
7、8月17日，CDE官網(wǎng)顯示，強生的tau抗體藥物JNJ63733657在申報臨床，目前國內(nèi)尚無tau抗體藥在研。Tau是一種微管相關(guān)蛋白，它在AD患者的大腦中聚集和過度磷酸化，形成病理性神經(jīng)原纖維纏結(jié)。
8、8月17日，康寧杰瑞宣布，NMPA已批準其重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026藥學變更的補充申請，同意后續(xù)可以采用液體制劑開展臨床研究。KN026是康寧杰瑞自主開發(fā)的一款抗HER2雙特異性抗體，可以同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。
9、8月19日，CDE最新公示，益普生申報的1類新藥Palovarotene膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于一種非常罕見的遺傳性疾病。Palovarotene是益普生以超13億美元收購Clementia公司獲得的一款選擇性RARγ抑制劑。FDA已接受palovarotene遞交的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格，預計在今年11月30日之前做出回復。
突破性療法
10、8月17日，CDE最新公示，由復星凱特申報的阿基侖賽注射液被納入突破性治療藥物程序，擬用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤。阿基侖賽注射液是復星凱特于2017年從吉利德旗下公司Kite引進、進行技術(shù)轉(zhuǎn)移、并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
FDA
11、8月16日，應世生物宣布，公司在研產(chǎn)品IN10018治療鉑耐藥卵巢癌獲得美國FDA授予的快速通道資格。這是一種高效和高選擇性的ATP競爭性黏著斑激酶（FAK）抑制劑，目前在美國和中國均處于臨床開發(fā)階段。
研發(fā)
12、8月16日，澤璟制藥公告宣布了兩項3期臨床的試驗結(jié)果。針對**碘難治性分化型甲狀腺癌的3期臨床期中分析結(jié)果積極、得以提前結(jié)束臨床并擬于今年申報上市；而針對二線以上結(jié)直腸癌的臨床試驗則遭遇失敗，多納非尼單藥治療結(jié)直腸癌適應癥的進一步開發(fā)終止，損失8459.32萬元。
13、8月16日，信達生物宣布，由信達與禮來聯(lián)合開發(fā)的PD-1信迪利單抗注射液聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（研究代號：ORIENT-16）期中分析達到主要研究終點。
14、8月16日，百濟神州在ClinicalTrials.gov登記了一項BTK靶向降解劑BGB-16673的臨床試驗，針對B細胞惡性腫瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤濾泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥，擬入組76人。這是百濟神州首 個進臨床的PROTAC項目。
15、8月17日，藥物臨床試驗登記平臺顯示，石藥集團巨石生物的1類新藥SYSA1801注射液啟動臨床，針對CLDN18.2陽性晚期惡性實體瘤。SYSA1801是一款靶向CLDN18.2的ADC產(chǎn)品。
16、8月18日，兆科眼科宣布，該公司主要候選藥物之一、用于治療干眼癥的環(huán)孢素A眼凝膠，在關(guān)鍵3期臨床試驗中達到預設(shè)主要研究終點。對比安慰劑治療，接受環(huán)孢素A眼凝膠（0.05%，q.d.）的患者在病情改善上具有顯著統(tǒng)計學差異及臨床意義。兆科眼科的目標是于2021年底前向NMPA提交新藥上市申請。
17、8月19日，苑東生物發(fā)布公告稱，其研發(fā)的1類新藥優(yōu)格列汀片治療2型糖尿病的2期臨床試驗達成預期目標，并已取得臨床試驗總結(jié)報告。數(shù)據(jù)顯示，優(yōu)格列汀單藥治療2型糖尿病患者的療效確切、安全性和耐受性良好，每周給藥1次極大地提高了患者治療的便利性，有望成為2型糖尿病患者的優(yōu)選藥物之一。
交易
18、8月16日，亙喜生物宣布，公司與明濟生物正式簽署一項獨家授權(quán)協(xié)議，雙方將聚焦Claudin18.2（CLDN18.2）靶點，通過基因工程技術(shù)開發(fā)一系列新型細胞療法。明濟生物將獲得預付款，并有權(quán)獲得基于非臨床驗證、臨床開發(fā)及商業(yè)化成果的里程碑款項，以及低個位數(shù)的特許權(quán)使用費。
19、8月17日，諾誠健華和Incyte聯(lián)合宣布，子公司和Incyte就一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體Tafasitamab在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，諾誠健華將向Incyte支付3500萬美元首付款。此外，Incyte公司有資格獲得至多8250萬美元潛在的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及分級銷售分成。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
