重磅新藥“狗抗”上市申請遭拒，華北制藥為何說成“自主撤回”

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作者：黃華HH 來源：界面新聞

2021-08-14

雖然是被戲稱為“狗抗”，但其實是給人用的，如此信披，人用怎能安心？

記者 |黃華

編輯 |謝欣

華北制藥8月12日晚公告稱，其正在上市審評中的重磅新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）大規(guī)格（500 IU/2.5ml，受理號CXSS2000040）“黃了”。二級市場上，華北制藥8月13日大跌。早盤低開后，盤中一度跌逾7%。截至收盤，報收10.22元/股，跌6.67%。最新市值僅剩175億元。

華北制藥稱，相關(guān)原因是公司對臨床需求、市場情況、研發(fā)成本等因素調(diào)研分析后，提出主動撤回，而撤回時間是今年3月。

但今年3月的撤回申請，為何忽然在8月份公告進行披露？而根據(jù)行業(yè)媒體醫(yī)藥魔方8月12日晚報道，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液的上市申請中受理號CXSS2000040（對應(yīng)規(guī)格：500 IU/ 2.5ml）未獲得國家藥監(jiān)局批準，另一個受理號CXSS2000039（對應(yīng)規(guī)格：200IU/1.0ml）目前處于1輪發(fā)補階段。

從時間上看，在華北制藥稱自己“提出主動撤回”是在今年3月，但今年4月30日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布的藥品注冊申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)信息公告還顯示，對華北制藥該產(chǎn)品的兩個受理號：CXSS2000039、CXSS2000040同時進入藥品注冊現(xiàn)場檢查。

但如果華北制藥已經(jīng)撤回申報了，藥審中心為何還會進行現(xiàn)場檢查呢？界面新聞記者從丁香園Insight醫(yī)藥情報助手上查詢則發(fā)現(xiàn)，在今年3月后，這個受理任務(wù)依然在繼續(xù)，8月2日，CXSS2000040受理號狀態(tài)變更為“在審批”。

而Insight醫(yī)藥情報助手還顯示，在8月10日時，藥審中心對CXSS2000040任務(wù)做出了“未被批準”的審評結(jié)論。而這些顯然都與華北制藥公告說法存在大量矛盾之處。

退一步來看，如果按照華北制藥所言，公司在今年3月便申請了撤回，為何其當(dāng)時卻沒有進行公告。

在今年7月30日，針對投資者在互動平臺上問的“貴司狂犬單抗的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)束了沒有？”華北制藥當(dāng)時還曾回答：“公司重組人源抗狂犬病毒單抗注射液注冊報批事項正有序推進中，公司將密切關(guān)注該項目的后續(xù)進展，并嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)及時履行信息披露義務(wù)。”

而這一事件的諸多疑點，不僅讓人聯(lián)想起近年上半年康弘藥業(yè)暫停核心品種康柏西普的海外臨床試驗一事，兩者在說法、時間線上均存在類似的矛盾之處。

對于當(dāng)前的大規(guī)格產(chǎn)品的“突發(fā)式主動撤回”事件，界面新聞多次撥打該公司董秘辦電話，均未能接通。采訪郵件也未獲得書面回復(fù)。

而華北制藥在公告則稱，待公司取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的相關(guān)撤回申請審批文件后，將及時披露所涉及的藥品信息、藥品研究相關(guān)情況、項目投入、以及市場狀況等有關(guān)詳細情況。

華北制藥曾是我國最大抗生素生產(chǎn)企業(yè)。其主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)，公司產(chǎn)品涉及化學(xué)藥、生物藥、營養(yǎng)保健品等，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調(diào)節(jié)類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及營養(yǎng)保健品等近700個品規(guī)。

2009年，冀中能源入主華北制藥，曾提出由生產(chǎn)青霉素向頭孢轉(zhuǎn)型，培育新的利潤增長點。此后，受環(huán)保壓力及限抗令影響，該公司又提出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從原料藥為主向制劑藥方向轉(zhuǎn)型。不過，種種跡象顯示，如今盈利增長遠不如營收，2020年利潤主要來源于“政府補貼”的經(jīng)營窘境。

而這次受到質(zhì)疑的新產(chǎn)品，戲稱市場為“狗抗”，本是華北制藥股東們期待多年的重磅獨家品種。

據(jù)華北制藥此前公告介紹，若“狗抗”將與人用狂犬病**聯(lián)用，可以用來補充人用狂犬病**主動免疫過程中的抗體空白，從而直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用。因此，其被期待用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。截至彼時，國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。

2007年華北制藥首次了提交了“狗抗”的臨床試驗申請（200IU/瓶，500IU/瓶兩個規(guī)格），并于2009年6月25日獲得臨床試驗批件（批件號為2009L06541和2009L06542）。不過，隨后該項目的進展緩慢，Ⅰ期臨床試驗直到2013年10月才完成；Ⅱ期臨床試驗于2018年4月完成。

2020年4月7日，華北制藥取得該項目III期臨床試驗報告。試驗結(jié)論為：重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。當(dāng)時該項目累計研發(fā)投入金額為1.46億元。

而據(jù)華北制藥2020年修訂版年報顯示，2018年-2020年，其分別實現(xiàn)營收97.61億元、114.57億元、114.93億元；實現(xiàn)歸母凈利潤1.69億元、1.72億元、0.97億元。但今年第一季度，公司營收約27.13億元，同比增長17.08%；歸母凈利潤虧損約5720萬元，同比下降185.74%。

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