華北制藥1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液獲批

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-08-13

8月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布藥品通知件待領(lǐng)取信息，通告顯示，華北制藥研發(fā)的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液獲批，這是國內(nèi)首款狂犬單抗。

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是華北制藥自主創(chuàng)新項目，被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種。其適應(yīng)癥用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

據(jù)悉，華北藥業(yè)于2007年6月28日首次提交該產(chǎn)品臨床試驗申請（200IU/瓶，500 IU/ 瓶兩個規(guī)格）。2009年6月25日，華北藥業(yè)取得該產(chǎn)品臨床試驗批件（批件號為2009L06541和2009L06542）。該Ⅰ期臨床試驗結(jié)果顯示，rhRIG在健康人中耐受性良好，在人體的安全性得到了初步確證。

該項目Ⅱ期臨床試驗采用隨機、盲法、平行對照設(shè)計，在健康成年志愿者中比較rhRIG聯(lián)合人用狂犬病**（Vero細胞）與狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）聯(lián)合人用狂犬病**（Vero 細胞）模擬狂犬病暴露后治療的安全性和中和抗體活性。II期臨床試驗結(jié)果顯示，rhRIG與**聯(lián)用起效更快，中和作用更高，整體保護效力優(yōu)于HRIG與**聯(lián)用；受試者總體耐受性好，無因不良反應(yīng)而退出試驗的受試者。

華北制藥于2018年7月獲取CFDA核準簽發(fā)的Ⅲ期臨床試驗批件。III期臨床試驗采用隨機、盲法、陽性對照設(shè)計，評價rhRIG聯(lián)合人用狂犬病**對比已上市的HRIG聯(lián)合人用狂犬病**在III級疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性。結(jié)果顯示rhRIG聯(lián)合狂犬病**在Ⅲ級疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第7天，患者體內(nèi)的狂犬病毒中和抗體幾何平均濃度（GMC）非劣效于HRIG聯(lián)合狂犬病**。

最終，經(jīng)專家審核該III 期臨床試驗結(jié)論為：rhRIG聯(lián)合人用狂犬病**對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達到主要療效和次要療效終點，且安全性良好，達到方案設(shè)定目標，試驗藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

目前，國內(nèi)用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，也未見其他同類藥物臨床數(shù)據(jù)公布。

值得一提的是，狂犬單抗升級產(chǎn)品——重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑目前已啟動臨床。

據(jù)西南證券測算，若取得50%空白市場滲透率，華北制藥的狂犬單抗產(chǎn)品接種量有望達到300萬人份，銷售有望達到30億元，按照30%凈利率計算，貢獻9億元凈利潤。

參考來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、醫(yī)藥魔方、西南證券

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