強生多發(fā)性硬化癥口服新藥Ponvory獲英國批準

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-08-13

近日，英國藥品及保健品管理局（MHRA）批準強生多發(fā)性硬化（MS）口服新藥Ponvory（ponesimod），用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）。

近日，英國藥品及保健品管理局（MHRA）批準強生多發(fā)性硬化（MS）口服新藥Ponvory（ponesimod），用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）。具體為：根據(jù)臨床或影像學特征定義，患有活動性疾病的RMS成人患者。

該批準基于3期OPTIMUM試驗的數(shù)據(jù)。該試驗在28個國家1133名RMS成人患者中開展，評估了每日一次口服Ponvory與每日一次口服Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）的療效和安全性。Aubagio是賽諾菲的MS藥物，是一款已批準且廣泛使用的RMS一線口服療法。

值得一提的是，OPTIMUM是第一個在RMS治療方面將2款口服疾病修正療法進行頭對頭比較的研究。結果顯示，在年化復發(fā)率（ARR）主要終點方面，Ponvory與Aubagio相比具有更好的療效，將ARR在統(tǒng)計學上顯著降低30.5%（ARR：0.202 vs 0.290；p=0.0003）。此外，在次要終點合并孤立活動病灶（CUAL）方面，Ponvory也顯示出優(yōu)勢，將大腦中新的或擴大的炎性病灶顯著減少56%（p＜0.0001）。

MS是一種免疫介導的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其特征為炎癥、脫髓鞘和軸突/神經(jīng)元破壞,最終導致重度殘疾。目前MS尚無治愈療法，該領域仍存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求。RMS的疾病修正治療，旨在減少復發(fā)事件的數(shù)量和嚴重程度，以及減緩疾病和殘疾的進展。

Ponvory是一種新型口服選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節(jié)劑，于2021年3月、2021年5月獲得美國和歐盟批準上市，用于治療RMS成人患者。該藥是S1P調節(jié)劑類別中第4個上市的藥物，也是治療MS的第9個品牌口服藥物。

Ponvory的上市，將為RMS患者群體帶來一種新的口服治療選擇，有助于解決MS的一些終身和限制生命的癥狀。

參考來源：MHRA nod for Janssen’s relapsing multiple sclerosis drug Ponvory

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