最高26億美元！國產新藥維迪西妥單抗“出?！苯痤~再創(chuàng)紀錄

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作者：原祎鳴來源：界面新聞

2021-08-10

國產新藥頻頻“出?！?，價格也是一個比一個貴了。

記者 |黃華

編輯 |謝欣

榮昌生物8月9日宣布，公司將與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（Seagen Inc. 納斯達克：SGEN）達成一項全球獨家許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。

此次交易潛在收入總額將高達26億美元，這包括2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款，同時，榮昌生物將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成。該項交易數(shù)額也刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權交易的最高紀錄。

此前，這項紀錄的保持者是百濟神州。今年1月12日，其與諾華就自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產與商業(yè)化達成合作與授權協(xié)議，彼時該交易數(shù)額預計最高可超22億美元。

二級市場上，榮昌生物8月10日股價大漲。該股早盤高開14.99%，報112.4港元/股。隨后，盤中一度漲至48.85%，觸及145.5港元/股。

對于本土藥企而言，將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥海外授權，一方面可以提前鎖定藥物回報，另一方面也可以推動藥物走向海外市場。另外，ADC藥物近年在行業(yè)內關注度不低。

維迪西妥單抗是首個獲批的國產ADC藥物，ADC（Antibody-drug conjugates）即抗體偶聯(lián)藥物。從藥物結構上分析，這類藥物可以理解為由 “制導裝置”和“彈頭”構成的強力精確制導武器。它具體由重組單克隆抗體（mAb）、細胞**藥物以及連接子（Linker）三部分組成。其中抗體通過連接子與細胞**小分子藥物共價結合。

由于結構特殊，ADC藥物能將單克隆抗體的高度選擇性和細胞**小分子藥物的抗腫瘤效力結合起來，使正常細胞免受腫瘤治療藥物影響。并且，ADC藥物中抗體部分可與腫瘤細胞表面特定抗原相結合，引發(fā)腫瘤細胞內部生物化學級聯(lián)反應，導致其被吸收入腫瘤細胞內部，再通過ADC中的細胞**藥物發(fā)揮腫瘤殺傷作用?；诖嗽?，這種靶向作用能極大降低抗腫瘤藥物的毒副作用。

不過，此類藥物的發(fā)展也經歷了一番曲折。2000 年，全球首個ADC藥物Mylotarg獲批，但其在2010年發(fā)生撤回。風波之后，這項技術在2011年至2017年期間遇冷。2018年后，全球ADC藥物迎來新一輪爆發(fā)。隨著技術的精進，其當前正在以腫瘤為代表的疾病靶向治療領域發(fā)力。

安信證券2021年8月研報顯示，迄今為止，國外已有11個ADC藥物被批準上市，另有一百多個ADC藥物正處于臨床研發(fā)的不同階段；在國內，首個國產ADC也在今年6月獲批上市，也就是榮昌生物的HER2靶向ADC藥物維迪西妥單抗。維迪西妥單抗也已獲得美國藥監(jiān)局和中國國家藥監(jiān)局授予的突破性療法認證，成為首個拿到美、中兩國突破性療法雙重認定的ADC藥物。

前述研報還顯示，當前，除維迪西妥單抗之外，榮昌生物布局的cMET靶向ADC RC108和間皮素靶向ADC RC88均已獲批進入1期臨床試驗；Claudin 18.2 ADC藥物RC118也已經開展臨床前研究。

行業(yè)范圍內，本土企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥目前已有6款ADC藥物進入臨床開發(fā)階段；浙江醫(yī)藥目前擁有兩款ADC藥物，均從美國創(chuàng)新生物公司Ambrx引進；科倫藥業(yè)研發(fā)管線里有3款ADC藥物；樂普生物現(xiàn)已布局靶向CD20、HER2、EGFR、TF、Claudin 18.2的ADC藥物，其中TF ADC、EGFR ADC、Claudin 18.2 ADC（與康諾亞合作開發(fā)）均為國內首個。

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