阿斯利康Farxiga獲歐盟批準(zhǔn)治療糖尿病和慢性腎病

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作者：李湯姆來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-08-10

日前，阿斯利康SGLT2抑制劑Forxiga（dapagliflozin）已被歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于治療伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新發(fā)或惡化慢性腎病（CKD）成人患者，該藥也成為了歐盟批準(zhǔn)治療慢性腎病的第一款SGLT2抑制劑。此外，英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）也批準(zhǔn)了Forxiga在英國的延期許可。

日前，阿斯利康SGLT2抑制劑Forxiga（dapagliflozin）已被歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于治療伴或不伴2型糖尿?。═2D）的新發(fā)或惡化慢性腎病（CKD）成人患者，該藥也成為了歐盟批準(zhǔn)治療慢性腎病的第一款SGLT2抑制劑。此外，英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）也批準(zhǔn)了Forxiga在英國的延期許可。

歐盟委員會批準(zhǔn)Forxiga主要是基于3期DAPA-CKD試驗的積極結(jié)果，并遵循了歐洲藥品管理局人用藥品委員會的批準(zhǔn)建議。DAPA-CKD試驗在21個國家開展，是一項多中心、隨機、雙盲的晚期試驗。試驗?zāi)康氖窃u估10mg劑量Forxiga與安慰劑，分別聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法對慢性腎病患者（伴或不伴2型糖尿?。┠I 臟預(yù)后和心血管死亡的影響。DAPA-CKD試驗共招募了4245例患者。

試驗結(jié)果顯示，F(xiàn)orxiga在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步降低了患者腎功能惡化、終末期腎病發(fā)作的相對風(fēng)險。與安慰劑相比，在CKD 2至4期和尿白蛋白排泄升高的患者中，F(xiàn)orxiga可使患者心血管或腎臟死亡的風(fēng)險降低39%，絕對風(fēng)險降低（ARR）為5.3%。

此外，該研究還達(dá)到了全部次要終點，與安慰劑相比，F(xiàn)orxiga能顯著改善患者31%的全因死亡相對風(fēng)險。試驗中，F(xiàn)orxiga的安全性和耐受性與該藥物此前公認(rèn)的安全性保持一致。研究中，與安慰劑組相比，F(xiàn)orxiga組發(fā)生的嚴(yán)重不良事件較少（分別為29.5%和33.9%）。Forxiga組沒有報告糖尿病酮癥酸中毒的病例，而安慰劑組有2例相關(guān)病例。根據(jù)該試驗的積極結(jié)果，F(xiàn)orxiga是第一個在伴和不伴2型糖尿病的CKD患者腎臟預(yù)后試驗中顯著延長生存的藥物。

阿斯利康在一份聲明中表示，F(xiàn)orxiga批準(zhǔn)是歐盟近20年來第一個適用于成人慢性腎病的新療法。做為一種首創(chuàng)的、每日口服一次的選擇性鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，F(xiàn)orxiga可以獨立于胰島素發(fā)揮降糖作用，在患者腎臟中選擇性地抑制SGLT2，幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，該藥還具有減肥和降低血壓等額外的治療收益。

Forxiga最近已經(jīng)在美國被批準(zhǔn)用于治療伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新發(fā)或惡化慢性腎?。–KD）成人患者，目前該藥物還正在日本和世界其他一些國家和地區(qū)接受審查。此外，F(xiàn)orxiga也可作為飲食和運動的輔助手段，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，用于治療成人射血分?jǐn)?shù)降低的有癥狀的慢性心力衰竭。2017年，該藥物獲得中國獲批用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。

參考來源：

1.AstraZeneca gets another approval for 'Forxiga'

2.AZ’s Forxiga gains EC, MHRA approvals for chronic kidney disease

3.Forxiga approved in the EU for the treatment of chronic kidney disease in patients with and without type-2 diabetes

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