再生元/賽諾菲Libtayo+化療一線治療晚期肺癌3期臨床試驗成功

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-08-06

8月5日，賽諾菲和再生元宣布，評估PD-1腫瘤免疫療法Libtayo聯(lián)合化療一線治療晚期肺癌的關鍵3期研究因初步分析時療效非常顯著而提前終止。

雙方表示，根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）開展預先指定的中期分析之后給出的建議，提前結束了治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的3期EMPOWER Lung試驗。雙方現(xiàn)在計劃利用這些數(shù)據(jù)在歐洲和美國提交審批文件。

早在今年2月份，Libtayo就打入了競爭激烈的肺癌市場，當時美國FDA批準Libtayo作為一種單藥療法，用于一線治療新診斷的、腫瘤高表達PD-L1（TPS≥50%）的局部晚期或轉移性NSCLC患者。此次公布的3期EMPOWER Lung試驗，入組了各種PD-L1表達水平的患者，評估了Libtayo聯(lián)合化療。結果顯示，在這些患者中，與化療相比，Libtayo+含鉑雙藥化療顯著延長了總生存期（OS）。

今年2月份的批準，使得Libtayo有機會與默沙東免疫腫瘤學巨擘Keytruda展開競爭。在Libtayo獲得肺癌批準時，投行SVB Leerink分析師Geoffrey Porges曾預測，Libtayo在該疾病中的峰值銷售不到10億美元，盡管他暗示未來的聯(lián)合療法有潛力改善該藥物的前景。

目前，晚期肺癌一線治療方面，免疫腫瘤學藥物單藥治療僅用于不能耐受化療的患者，并且該病的治療標準已轉向Keytruda+化療。在KEYNOTE-407研究中，評估了Keytruda聯(lián)合化療方案治療鱗狀NSCLC，在中期分析中與化療相比將死亡風險降低了36%，最終分析時降幅降至29%。在非鱗狀NSCLC中，中期分析顯示，與化療相比，Keytruda+化療將死亡風險顯著降低了51%。

而EMPOWER Lung試驗在鱗狀和非鱗狀NSCLC對Libtayo+化療方案進行了評估。中期分析顯示，與化療相比，Libtayo+化療將死亡風險降低了29%?；熃M中位OS為13個月，而Libtayo+化療組中位OS達到了22個月。該試驗的調查員、腫瘤學家Miranda Gogishvili在一份聲明中特別強調：值得注意的是，這項3期試驗在具有多種難治性疾病特征的患者中對Libtayo進行了評估。

在2月份被批準治療肺癌之前，Libtayo僅限于皮膚癌領域。其單藥一線治療腫瘤高表達PD-L1（TPS≥50%）NSCLC的批準，標志著該藥在走向重磅產(chǎn)品行列的道路上邁出了重要一步。但聯(lián)合方案可能是實現(xiàn)這一目標的關鍵。

除了肺癌，Libtayo在2月份還獲得了FDA對治療基底細胞癌的批準。賽諾菲與再生元也希望在宮頸癌方面取得勝利。今年5月，雙方宣布Libtayo治療宮頸癌3期臨床試驗獲得陽性結果：在先前接受過化療的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者中，不論PD-L1表達狀態(tài)如何，與化療相比，Libtayo顯著改善了總生存期、無進展生存期、客觀緩解率。

參考來源：Libtayo is ending a lung cancer phase 3 early on positive data

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