安進又一項BiTE療法臨床試驗遭暫停！

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作者：李湯姆來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-08-05

根據(jù)最新消息顯示，安進（Amgen）已停止雙特異性T細(xì)胞接合劑（BiTE）療法AMG427臨床試驗的患者招募工作。

根據(jù)安進上周在ClinicalTrials網(wǎng)站上更新的數(shù)據(jù)顯示為“進行中，不再招募”，但安進沒有解釋停止招募新患者的決定。目前，安進已停止在其針對抗原FLT3半衰期延長的BiTE療法AMG427的1期臨床試驗中，招募新的急性髓系白血病患者。此前，安進已經(jīng)暫停了其他一系列BiTE臨床試驗。

AMG427于2018年進入第一階段臨床研究。盡管市場上已經(jīng)有針對抗原FLT3的小分子療法（比如諾華Rydapt），但安進最后還是將AMG427推向了臨床試驗。該公司認(rèn)為，該療法針對突變型和野生型受體可能會帶來更好的治療結(jié)果。該試驗將于2023年結(jié)束，但目前安進已停止為此前預(yù)期130名參與者的招募目標(biāo)而努力。

值得注意的是，AMG427只是BiTE臨床試驗一系列暫停的其中之一。今年2月，宣布暫停了3款BiTE療法（AMG 701、AMG 673和AMG 596）的臨床研究。AMG 701是一款靶向BCMA/CD3的BiTE候選產(chǎn)品，是AMG 420的后續(xù)發(fā)展產(chǎn)品，較AMG 420具有更長的半衰期。由于安全性問題，已經(jīng)暫停了1期臨床研究的登記。AMG 673是一款靶向CD33/CD3的BiTE候選產(chǎn)品，用于治療急性髓細(xì)胞白血病。由于同類產(chǎn)品AMG 330更具優(yōu)勢，安進暫停了AMG 673的臨床試驗。而AMG 596是一款靶向EGFR vIII/CD3的BiTE候選產(chǎn)品，被開發(fā)用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，1期臨床研究也被安進叫停。

安進雙特異性T細(xì)胞接頭（BiTE）療法一直業(yè)內(nèi)關(guān)注的方向。目前針對BCMA靶點開發(fā)的免疫療法主要分為三大類，包括以新基、藍(lán)鳥生物、諾華為代表的嵌合抗原受體T細(xì)胞療法（CAR-T）、以安進為代表的雙特異性抗體療法（BsAb），還有以葛蘭素史克為代表的的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。與傳統(tǒng)CAR-T療法相比，BiTE療法的優(yōu)勢可能在于更好的療效、更簡單的給藥方法和更少的副作用。

在第二季度更新期間，安進還披露已經(jīng)恢復(fù)了AMG701（pavurutamab）試驗的注冊工作。此前該公司暫停了多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗的注冊，并與FDA討論“優(yōu)化安全監(jiān)測和修改緩解協(xié)議”。當(dāng)時，Jefferies分析師推測，這些修改旨在降低試驗者發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）的風(fēng)險，這是一種BiTE等免疫療法常見的副作用，可能會導(dǎo)致患者死亡。試驗中，透露超過一半的患者發(fā)生了CRS，不到10%患者出現(xiàn)了3級反應(yīng)。

目前，安進尚未恢復(fù)此前暫停的CD33和EGFR試驗的招募工作。CD33研究暫停的原因，是需要等待AMG330的臨床進展，從而獲得有關(guān)CD33程序的更多信息。安進停止了EGFR研究的原因是其他優(yōu)先級更高的產(chǎn)品組合。為了進一步增強安進現(xiàn)有BiTE抗體的開發(fā)能力，7月底，安進宣布以25億美元收購Teneobio，以便Teneobio專有的雙特異性和多特異性抗體技術(shù)和全人源重鏈抗體平臺及其他相關(guān)技術(shù)。Teneobio創(chuàng)新的T細(xì)胞銜接器雙抗平臺，將做為安進現(xiàn)有BiTE雙抗平臺的補充，幫助安進在T細(xì)胞銜接器領(lǐng)域保持領(lǐng)導(dǎo)地位。

參考來源：Another one BiTEs the dust as Amgen pauses enrollment for phase 1 bispecific trial

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