近日，百時(shí)美施貴寶（BMS）在一項(xiàng)驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)中錯(cuò)失了無(wú)進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)后宣布，從美國(guó)市場(chǎng)上撤回Istodax（羅米地辛）用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤 (PTCL)的適應(yīng)癥。
羅米地辛是一種組蛋白去乙酰化酶抑制劑（HDACi），是一種表觀遺傳治療，屬于組蛋白去乙酰化酶抑制劑類抗癌藥，由Clegene（新基）公司研發(fā)。分別于2009年和2011年被FDA批準(zhǔn)用于已接受過(guò)至少一次系統(tǒng)治療的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）和外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。
據(jù)悉，羅米地辛用于治療PTCL的適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)主要是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)評(píng)估了羅米地辛對(duì)總緩解率替代終點(diǎn)的影響。其中，第一項(xiàng)研究是有關(guān)羅米地辛的2期多中心、國(guó)際性、開(kāi)放性、單組研究，其受試者為對(duì)既往至少1年的全身性治療無(wú)應(yīng)答的PTCL患者；第二項(xiàng)研究是有關(guān)羅米地辛的單組臨床試驗(yàn)，受試者為對(duì)既往治療無(wú)應(yīng)答的PTCL患者。
對(duì)PTCL患者進(jìn)行的Istodax研究顯示，最常見(jiàn)且最嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括感染、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血、無(wú)力或倦怠、白細(xì)胞減少、發(fā)熱、惡心以及嘔吐等。
然而在最近發(fā)布結(jié)果的BMS開(kāi)展的一項(xiàng)驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)中，羅米地辛未能達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期的主要療效終點(diǎn)，這項(xiàng)試驗(yàn)評(píng)估了羅米地辛+CHOP（Ro-CHOP）與 CHOP（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長(zhǎng)春新堿、潑尼松）在一線治療PTCL 患者中的療效。
參考來(lái)源：醫(yī)藥魔方、生物谷
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