安科生物注射用曲妥珠單抗上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-08-04

8月4日，安科生物發(fā)布公告稱，公司申報的“注射用曲妥珠單抗”上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

注射用重組人 HER2 單克隆抗體（產(chǎn)品名稱：注射用曲妥珠單抗）于 2015年獲得藥物臨床試驗批件，公司按照批件要求并根據(jù)《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則》等相關(guān)技術(shù)指導原則，在中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院為組長單位的43 家研究中心完成了以原研藥注射用曲妥珠單抗（商品名：赫賽汀）（該品以下簡稱“赫賽汀”）為對照的 III 期臨床試驗，并于 2021 年 6 月形成《注射用重組人 HER2 單克隆抗體Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告》，結(jié)果顯示：試驗藥注射用重組人HER2 單克隆抗體與原研藥赫賽汀?在治療 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效具有類似性、體內(nèi)代謝特征、安全性及免疫原性類似。具體內(nèi)容詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的《安科生物：關(guān)于收到注射用重組人 HER2 單克隆抗體Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告的提示性公告》（公告號：2021-043）。

本品為國內(nèi)第二個曲妥珠單抗的生物類似藥申報上市品種。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術(shù)指導原則》，本品在本次申報上市時同時申請適應癥外推，擬定適應癥為：HER2 陽性早期乳腺癌、HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。

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