“創(chuàng)新藥一哥”首個口溶膜新藥報產(chǎn) 齊魯龍頭地位承壓

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作者：未晞來源：米內(nèi)網(wǎng)

2021-08-04

8月3日，恒瑞與豪森聯(lián)合申報了他達拉非口溶膜2.2類新藥上市，該申請獲得CDE承辦。

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8月3日，恒瑞與豪森聯(lián)合申報了他達拉非口溶膜2.2類新藥上市，該申請獲得CDE承辦。該產(chǎn)品是恒瑞在口溶膜領(lǐng)域申報上市的首個新藥，而豪森則在2020年拿下了奧氮平口溶膜的2.2類新藥批文，雙劍合璧之下，齊魯?shù)凝堫^地位會否受到動搖？

NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)上市的口溶膜產(chǎn)品有3個，齊魯占了兩個，目前齊魯申報上市并在審的產(chǎn)品還有鹽酸美金剛口溶膜、阿立哌唑口溶膜以及他達拉非口溶膜，注冊分類均為2.2類新藥。2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品名單近日對外公布，奧氮平口溶膜赫然在列，如后續(xù)順利，將成為醫(yī)保目錄中首個口溶膜產(chǎn)品，我們一起靜待結(jié)果。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯早前也有3個產(chǎn)品獲批了臨床，鹽酸伐地那非口溶膜、草酸艾司西酞普蘭口溶膜、利培酮口溶膜均為獨家申報，后續(xù)有望為齊魯在口溶膜領(lǐng)域陸續(xù)增添新成員。

恒瑞早前拿下了佐米曲普坦口溶膜、恩替卡韋口溶膜的新藥臨床批件，申報上市并在審的昂丹司瓊口溶膜為3類仿制，有望拿下國內(nèi)首仿，但從產(chǎn)品梯隊來看，齊魯?shù)膶嵙σ廊粡姶蟆?/p>

除了齊魯和恒瑞、豪森外，目前還有四川科倫藥業(yè)、四川百利藥業(yè)等3家企業(yè)布局口溶膜領(lǐng)域，其中科倫為枸櫞酸西地那非口溶膜首家申報企業(yè)。

數(shù)據(jù)來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

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