FDA批準(zhǔn)首款可交換生物類似藥

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作者：路人丙來(lái)源：美中藥源

2021-08-03

7月29日FDA批準(zhǔn)了Mylan的Semglee (通用名胰島素glargine-yfgn)作為賽諾菲長(zhǎng)效胰島素Lantus的可交換生物類似藥，即醫(yī)生或藥房不僅可以給新糖尿病患者使用Semglee作為L(zhǎng)antus的代替療法、也可以把已經(jīng)使用Lantus的患者轉(zhuǎn)移到Semglee。

【新聞事件】：7月29日FDA批準(zhǔn)了Mylan的Semglee (通用名胰島素glargine-yfgn)作為賽諾菲長(zhǎng)效胰島素Lantus的可交換生物類似藥，即醫(yī)生或藥房不僅可以給新糖尿病患者使用Semglee作為L(zhǎng)antus的代替療法、也可以把已經(jīng)使用Lantus的患者轉(zhuǎn)移到Semglee。Semglee此前已經(jīng)上市用于沒(méi)有使用Lantus的糖尿病患者，這是FDA首次批準(zhǔn)可交換生物類似藥。

【藥源解析】：小分子藥物專利過(guò)期后通常仿制藥會(huì)立即進(jìn)入市場(chǎng)，令原研藥銷售斷崖式下跌。曾經(jīng)的藥王波立維專利過(guò)期第一個(gè)季度銷售即下滑90%，立即變?yōu)槠矫瘛５锎蠓肿右驗(yàn)殡s質(zhì)、蛋白表達(dá)后修飾等性質(zhì)與生產(chǎn)條件密切相關(guān)，而仿制藥廠無(wú)法100%復(fù)制原研藥的生產(chǎn)條件所以即使蛋白序列完全一致也不能保證藥物性質(zhì)完全一致。因此這些仿制產(chǎn)品只能叫生物類似藥、即性質(zhì)與原研藥足夠相似但仍有不同。目前為止雖然FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了二三十個(gè)生物類似藥，但尚無(wú)可交換生物類似藥。這大大限制了生物類似藥的市場(chǎng)滲透、因?yàn)橹挥行虏∪四苡眠@樣藥物。生物類似藥因?yàn)檠邪l(fā)成本也很高所以通常只比原研藥定價(jià)低20-30%，也影響了醫(yī)生和患者的興趣。

胰島素可以算是最簡(jiǎn)單的生物藥之一，這令胰島素生物類似藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更容易與原研藥高度相似。另外現(xiàn)在美國(guó)藥品價(jià)格是個(gè)熱手山芋，是少數(shù)兩黨意見(jiàn)一致的社會(huì)問(wèn)題。據(jù)估計(jì)小分子仿制藥過(guò)去10年為美國(guó)患者節(jié)省了1萬(wàn)億美元的支出，但生物類似藥目前為止貢獻(xiàn)有限、盡管已經(jīng)生物藥物占據(jù)了重磅藥物的大半江山。所以生物類似藥的潛力還是巨大的，據(jù)估計(jì)到2026年將為美國(guó)支付部門節(jié)省500億。胰島素因?yàn)槭褂萌巳壕薮?、?jù)估計(jì)美國(guó)有3400萬(wàn)糖尿病人，而胰島素是歷史悠久的藥品之一、但堅(jiān)持年年漲價(jià)而成為藥價(jià)控制的反面典型，F(xiàn)DA也面臨壓力批準(zhǔn)更有競(jìng)爭(zhēng)力的低價(jià)類似產(chǎn)品。FDA肩負(fù)制定上市標(biāo)準(zhǔn)重任，標(biāo)桿每一寸移動(dòng)都顯著影響上市難度。這個(gè)批準(zhǔn)為其它可交換生物類似藥上市提供了參考。

胰島素是人類歷史上屈指可數(shù)的顛覆性藥物之一，到今天還是糖尿病防守的中后衛(wèi)、無(wú)可爭(zhēng)議的末線首選，即使作為二線療法也不遜其它口服藥物。所以患者離不開(kāi)胰島素，如果太多患者無(wú)力支付這個(gè)藥物自然會(huì)產(chǎn)生社會(huì)問(wèn)題。當(dāng)年發(fā)現(xiàn)胰島素的兩個(gè)科學(xué)家（Banting和Best）為了能讓所有糖尿病患者都能用的起胰島素，他們將胰島素專利以1美元的象征性價(jià)格賣給多倫多大學(xué)。但是后面100年（今年是胰島素發(fā)現(xiàn)100周年、而今天幾乎是生日，1921年7月27日Banting首次分離胰島素）陰差陽(yáng)錯(cuò)發(fā)生的事情卻事與愿違，胰島素不僅從來(lái)就沒(méi)賣過(guò)白菜價(jià)、而且價(jià)格百年來(lái)一直在增長(zhǎng)，以至于發(fā)達(dá)國(guó)家患者也難以承受現(xiàn)在的價(jià)格。

胰島素的歷史是個(gè)百年持續(xù)me-better的系列創(chuàng)新，雖然有人認(rèn)為這是微量創(chuàng)新。從最早動(dòng)物來(lái)源的短效胰島素、到40年代的NPH、50年代的慢效胰島素、70年代的高純胰島素、80年代的人源胰島素、直到90年代通過(guò)基因工程改造的各種長(zhǎng)效、速效胰島素雖然都叫胰島素但功能已經(jīng)各不相同。所以廠家漲價(jià)也有根據(jù)，100年前的胰島素也顯然在今天的市場(chǎng)環(huán)境下失去生存空間。雖然現(xiàn)在仍有廠家在研究更具顛覆性的所謂智能胰島素，但胰島素的微量創(chuàng)新已經(jīng)到了盡頭。希望可交換胰島素生物類似物能緩解患者支付壓力，也不辜負(fù)Banting當(dāng)年1美元專利費(fèi)的一片苦心。

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