日前，施維雅（Servier）宣布Tibsovo（ivosidenib）與Azacitidine化療聯(lián)合療法，用于先前未經(jīng)治療的IDH1突變的成人急性髓系白血?。ˋML）患者的全球第3期雙盲安慰劑對(duì)照AGILE試驗(yàn)達(dá)到了無(wú)事件生存（EFS）的主要終點(diǎn)。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，與Azacitidine聯(lián)合安慰劑相比，Tibsovo聯(lián)合Azacitidine治療的患者EFS出現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。此外，該試驗(yàn)達(dá)到了所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括完全緩解率（CR率）、總生存率（OS）、CR和完全緩解，以及部分血液學(xué)恢復(fù)率（CRh率）和客觀緩解率（ORR）。試驗(yàn)中，Tibsovo聯(lián)合Azacitidine展現(xiàn)出的安全性，也與之前公布的數(shù)據(jù)一致。
Tibsovo是一款針對(duì)IDH1基因突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑。該藥物最初是Agios旗下資產(chǎn)，由于該藥物進(jìn)展遭遇不順，Agios以18億美元的預(yù)付款將其包括Tibsovo在內(nèi)的腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合出售給了Servier，該交易于今年4月完成。IDH1是一種代謝酶，包括AML、膽管癌和神經(jīng)膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種腫瘤患者都會(huì)發(fā)生IDH1基因突變的現(xiàn)象。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）認(rèn)為治療組之間存在臨床重要性的差異，施維雅最近已接受IDMC的建議，停止了對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行進(jìn)一步的患者招募。
此次第三階段的試驗(yàn)勝利可能為Tibsovo開辟新的用途。但對(duì)于歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，完整的緩解數(shù)據(jù)可能還是不夠的。歐洲藥品管理局此前曾對(duì)Agios表示，不會(huì)僅根據(jù)腫瘤縮小數(shù)據(jù)批準(zhǔn)該藥物，最終Agios不得不撤回了Tibsovo的監(jiān)管申請(qǐng)。百時(shí)美施貴寶用于治療IDH2突變急性髓系白血病的Idhifa也經(jīng)歷了類似的監(jiān)管挫折。
此前，Tibsovo在美國(guó)被批準(zhǔn)單藥治療IDH1突變復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者，以及新診斷的、大于等于75歲或伴有合并癥導(dǎo)致不適用強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的IDH1突變AML成人患者。最近，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）接受了施維雅Tibsovo的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），申請(qǐng)?jiān)撍幾鰹橄惹爸委熯^(guò)的IDH1突變膽管癌患者的潛在治療方法。目前該sNDA已經(jīng)獲得了FDA的優(yōu)先審查。
在被Servier收購(gòu)之前，Agios報(bào)告稱2020年Tibsovo的銷售額為1.21億美元。Agios首席商務(wù)官Darrin Miles 曾在2月份的電話會(huì)議上表示，2021年Tibsovo的銷售額可達(dá)到1.6億至 1.7億美元左右。
參考來(lái)源：
1.Servier Announces Positive Topline Data from the Global Phase 3 Study of TIBSOVO? (ivosidenib tablets) in Combination with Azacitidine in Patients with Previously Untreated IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia
2.Servier scores a win in bid to expand Tibsovo in acute myeloid leukemia—and reach Europe where Agios failed
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