白云山：全資子公司鹽酸乙胺丁醇片通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-08-03

8月3日，白云山發(fā)公告稱，全資子公司明興藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，鹽酸乙胺丁醇片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核，亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

明興藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片于 1980 年 9 月在國內(nèi)正式上市，并于2019 年 11 月 8 日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請，于 2019年 12 月 11 日獲得受理。

目前中國境內(nèi)上市的鹽酸乙胺丁醇片的生產(chǎn)廠家還包括杭州民生藥業(yè)有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣東華南藥業(yè)集團有限公司、沈陽紅旗制藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年鹽酸乙胺丁醇片在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣 7,122 萬元和人民幣 410 萬元。

截至本公告日，明興藥業(yè)針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 700.02 萬元（未經(jīng)審計）。

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