美國FDA推遲武田Eohilia審查武田“轉折年”面臨挑戰(zhàn)！

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作者：李湯姆來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-08-02

武田首席執(zhí)行官Christophe Weber一直將2021年稱為公司的“轉折年”，武田希望在今年推進后期產(chǎn)品線的研發(fā)并上市幾款新藥。但目前來看，至少有一種藥物很難實現(xiàn)這一目標。

武田研發(fā)主管Andy Plump在周五的電話會議上告訴投資者，F(xiàn)DA沒有在PDUFA日期內(nèi)對武田Eohilia進行審批。Eohilia是皮質類固醇布地奈德的口服混懸劑，武田表示，如果該藥物獲得批準，Eohilia將成為FDA批準的第一種治療嗜酸性粒細胞性食管炎的藥物，這是一種影響食道的炎癥性疾病。

然而，Eohilia似乎并不是一種有望帶來巨大利潤的資產(chǎn)。根據(jù)Evaluate Pharma今年3月份的統(tǒng)計顯示，該藥物2026年的預估銷售額僅為3.57億美元。Plump解釋說，F(xiàn)DA錯過了審批Eohilia的PDUFA日期，是一個相當“重大的事件”，因為該機構有義務盡全力滿足PDUFA協(xié)議。武田Eohilia申請（編碼TAK-721）在2020年末獲得FDA的優(yōu)先審查。該制藥商在今年4月透露審批遭遇延遲，到了4個月后的今天，Plump表示，武田仍然不知道Eohilia的“目標批準日期是什么樣的”。Plump稱，武田仍在與FDA進行對話，暗示該公司已收到“提交更多信息的請求”，但Plump沒有提供更多關于FDA錯過裁決日期的具體細節(jié)。

FDA最近推遲了對幾種藥物申請的決定，理由大多是COVID-19新冠疫情導致的相關旅行限制，無法進行預批準制造檢查。但在許多情況下，該機構只是拒絕了申請或者推遲了PDUFA，并沒有給出明確的原因，比如諾華的膽固醇藥物inclisiran就是這種情況。不過，Eohilia任何形式的審批延遲，對于賽諾菲重磅炸彈Dupixent來說都是利好消息。這款獲得FDA突破性療法認定的生物藥物，正準備在明年提交一份用于治療嗜酸性粒細胞性食管炎的監(jiān)管申請。

值得注意的是，Eohilia也并不是武田唯一一個考慮延長審查時間的藥物資產(chǎn)。日前，歐洲藥品管理局已將之前對武田登革熱**TAK-003的加速審查轉換為標準評估。審查結果將在此前2022年3月底之前的基礎上向后延遲，該公司現(xiàn)在預計歐洲監(jiān)管機構預計將在明年晚些時候做出決定。Eohilia和TAK-003是武田希望在2024財年推出的十幾種新藥之一。今年，該公司還希望能夠收到FDA關于maribavir用于先前治療后移植后巨細胞病毒感染的審批回復，以及監(jiān)管機構對于mobocertinib用于治療外顯子20突變的非小細胞肺癌的審批意見。該藥物是強生公司Rybrevant的潛在競爭對手。

武田希望通過新藥以及最近批準的藥物，能夠推動公司未來幾年的銷售增長。遺傳性血管性水腫藥物Takhzyro在本季度業(yè)績出現(xiàn)放緩，銷售額達到255億日元（2.29億美元）。按固定匯率計算，僅增長了6%。從今年開始，皮下注射劑Takhzyro也開始面臨來自BioCryst Pharmaceuticals口服藥物Orladeyo的競爭。但武田美國業(yè)務部和全球投資組合商業(yè)化總裁Ramona Sequeira對該藥物持樂觀態(tài)度，他在周五的電話會議上表示，武田當前的財政年度將于明年3月結束，由于地域擴張和美國市場的持續(xù)滲透，Takhzyro仍然可以實現(xiàn)約20%的銷售額增長目標。

Weber此前表示，2021年是武田關鍵的拐點年武田將增加研發(fā)投入并推動生產(chǎn)線線轉型，武田有信心在2030財年達到5萬億日元（約合470億美元）的收入增長。從具體數(shù)據(jù)來看，武田制藥2020財年，公司的全年報告收入為31978億日元（約合289億美元），同比下降2.8%。武田2021財年第一季度收入達到8166億日元（74.4億美元），在匯率不變的情況下，武田第一季度業(yè)績同比增長了3.8%。

參考來源：The curious case of Eohilia: Takeda drug hit with mysterious FDA delay as company leans on launches for growth

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