一周藥聞復(fù)盤|CPhI制藥在線（7.26-7.30）

       本周制藥圈大喜沒有，小喜不斷。先是國內(nèi)即將迎來第5個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗，再就是國內(nèi)即將迎來第2款CAR-T療法產(chǎn)品，與此同時(shí)，胰島素集采也被提上日程。本周復(fù)盤覆蓋審批、研發(fā)、交易、上市及其他5個(gè)方面，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.26-7.30，本期包含25條信息。

審批

       NMPA

       上市

       1、7月24日，齊魯首 款創(chuàng)新藥依魯奧克片上市申請(qǐng)獲正式受理。該產(chǎn)品為齊魯制藥自主研發(fā)的新型ALK/ROS1抑制劑，代號(hào)為WX-0593。WX-0593可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時(shí)可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。

       2、7月26日，CDE官網(wǎng)顯示，北京泰德的3類仿制藥利馬前列素阿法環(huán)糊精片申報(bào)上市，成為該品種國內(nèi)唯一一家報(bào)上市的企業(yè)。利馬前列素是前列腺素E1類似物，原研企業(yè)為日本小野制藥，目前已獲批適應(yīng)癥為：改善缺血性癥狀, 如潰瘍、疼痛和感冒感覺，并伴有閉塞的血栓血管炎癥；獲得腰椎管狹窄癥等。

       3、7月28日，綠葉制藥宣布，其子公司博安生物自主開發(fā)的抗腫瘤生物藥貝伐珠單抗生物類似藥博優(yōu)諾獲得批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。這是博優(yōu)諾在中國獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。

       4、7月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，田邊三菱的進(jìn)口新藥替格列汀的審評(píng)狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)近期獲批。替格列汀是DPP-4抑制劑類糖尿病藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前，國內(nèi)僅原研田邊三菱申報(bào)該品種，尚無仿制藥獲批。

       5、7月29日，君實(shí)生物發(fā)布公告，稱NMPA已受理抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第5項(xiàng)上市申請(qǐng),特瑞普利單抗已在中國獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥。

       6、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，康方生物/正大天晴共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2000022）已進(jìn)入“行政審批”階段，預(yù)計(jì)將于近期獲批上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）患者。將會(huì)是國內(nèi)上市的第5款國產(chǎn)PD-1單抗。

       7、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，衛(wèi)材的吡侖帕奈2項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批，用于治療≥4歲癲癇患者的部分發(fā)作性癲癇，以及作為一種單藥療法，治療部分發(fā)作性癲癇。吡侖帕奈是一款高選擇性、非競(jìng)爭性的AMPA受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮。

       8、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，藥明巨諾CAR-T療法產(chǎn)品瑞基侖賽注射液（JWCAR029）上市申請(qǐng)已完成審評(píng)，進(jìn)入“待審批”狀態(tài)，獲批將近。根據(jù)信息，即將獲批的適應(yīng)癥為：經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。如若獲批，瑞基侖賽將成為國內(nèi)第2款獲批上市的CAR-T產(chǎn)品，同時(shí)也是首 個(gè)1類CAR-T產(chǎn)品。

       9、7月30日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，博瑞醫(yī)藥的磷酸奧司他韋膠囊獲批上市，成為國內(nèi)首 款獲批的仿制藥。奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用。

       10、7月30日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，上海匯倫江蘇藥業(yè)賽洛多辛膠囊獲批上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為國內(nèi)首 款國產(chǎn)仿制藥。賽洛多辛是日本桔生制藥公司研發(fā)的α1-受體拮抗劑，桔生與第一三共將賽洛多辛授權(quán)給美國華生制藥公司，后者于2008年8月獲FDA批準(zhǔn)上市。

       臨床

       11、7月27日，CDE官網(wǎng)顯示，九源基因的司美格魯肽注射液申報(bào)臨床。這是國內(nèi)第2家申報(bào)臨床的司美格魯肽生物類似藥。司美格魯肽是諾和諾德公司一款新型長效GLP-1類似物。2021年4月，司美格魯肽在國內(nèi)獲批上市，2020年全球銷售額為36.9億美元。

       12、7月27日，恒瑞醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的長效胰島素/GLP-1類似物固定比例復(fù)方制劑HR17031注射液在國內(nèi)獲批臨床，擬用于治療2型糖尿病。7月初，這款產(chǎn)品剛在美國獲批臨床。根據(jù)公告，截至目前，HR17031相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1.1371億元。

       13、7月29日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)出公告，稱其與Agenus共同申報(bào)的CTLA-4抗體澤弗利單抗注射液（Zalifrelimab）聯(lián)合PD-1抗體巴替利單抗注射液（Balstilimab）治療晚期宮頸癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。澤弗利單抗和巴替利單抗項(xiàng)目是貝達(dá)藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作引進(jìn)的項(xiàng)目。

       14、7月29日，第一三共TROP2-ADC藥物有DS-1062a臨床申請(qǐng)獲受理。DS-1062a采用第一三共專有DXdADC技術(shù)開發(fā)，由人源化的抗trop2單克隆抗體通過四肽連接子與新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷相連，DS-1062a是第一三共腫瘤學(xué)管線中三大主要ADC資產(chǎn)之一，也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺(tái)中最 先進(jìn)的項(xiàng)目之一。

       優(yōu)先審評(píng)

       15、7月26日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的艾伏尼布片擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療攜帶易感IDH1突變的成人復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。≧/RAML）。這是全球首創(chuàng)靶向異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的精準(zhǔn)治療藥物。

       FDA

       16、7月28日，創(chuàng)勝集團(tuán)宣布，F(xiàn)DA授予抗Claudin18.2單抗TST001孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胃癌及胃食管連接部癌。TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的重組人源化單克隆抗體，由創(chuàng)勝集團(tuán)通過免疫耐受突破（IMTB）技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。

研發(fā)

       17、7月28日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，樂普生物啟動(dòng)度拉糖肽生物類似藥I期臨床，用于2型糖尿病患者的血糖控制。這是國內(nèi)第2款啟動(dòng)臨床的度拉糖肽生物類似藥。度拉糖肽是禮來開發(fā)的一款每周注射一次的GLP-1受體激動(dòng)劑，2020年銷售額高達(dá)50.7億美元。

       18、7月28日，歌禮制藥宣布，其同類首 款（first-in-class）皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合核苷（酸）類似物的中國IIb期臨床試驗(yàn)完成149名慢性乙型肝炎患者入組，并取得良好中期結(jié)果。

       19、7月30日，百濟(jì)神州宣布，BTK抑制劑澤布替尼（商品名：百悅澤）的一項(xiàng)III期SEQUOIA試驗(yàn)的期中分析取得了積極的主要結(jié)果，用于治療未顯示17p13.1染色體缺失（del[17p]）的初治（TN）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

交易

       20、7月27日，阿斯利康與再生元宣布，兩家公司已就研究、開發(fā)和商業(yè)化針對(duì)GPR75靶點(diǎn)的小分子化合物達(dá)成合作，有可能用于治療肥胖癥和相關(guān)疾病。這項(xiàng)合作建立在GPR75基因和早期研究的基礎(chǔ)上，GPR75是再生元最近發(fā)現(xiàn)與防止肥胖相關(guān)的基因。為盡快開發(fā)出潛在的治療方法，兩家公司達(dá)成合作，將平均分擔(dān)研發(fā)成本、平均分享未來的潛在利潤。

       21、7月27日，安進(jìn)宣布將以25億美元的價(jià)格收購Teneobio，其中包括9億美元的預(yù)付款和16億美元的里程金。Teneobio是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)雙/多特異性抗體，以調(diào)控免疫系統(tǒng)來治療多種疾病，包括癌癥、自身免疫性疾病和感染性疾病。目前，Teneobio正在開發(fā)一種新的生物制劑—人類重鏈抗體。

       22、7月29日，禮來宣布，其子公司Loxo與Kumquat簽署了一項(xiàng)獨(dú)家合作協(xié)議，專注于潛在刺激腫瘤特異性免疫應(yīng)答的新型小分子的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議條款，Kumquat利用其小分子免疫腫瘤(IO)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)新的臨床候選藥物，禮來選擇一定數(shù)量的候選藥物在全球范圍內(nèi)（不包括大中華區(qū)）進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化。

上市

       23、7月27日，天境生物宣布，公司董事會(huì)于2021年7月27日批準(zhǔn)了擬新發(fā)行股份并在上海證券交易所科創(chuàng)板雙重上市的初步計(jì)劃。公司董事會(huì)同時(shí)授權(quán)公司管理層代表公司與保薦機(jī)構(gòu)中國國際金融有限公司簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議。擬雙重上市計(jì)劃預(yù)計(jì)將于2022年完成。

集采

       24、7月28日，國家醫(yī)療保障局黨組成員、副局長陳金甫同志主持召開工作座談會(huì)，就胰島素集中帶量采購改革，聽取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見建議。在國內(nèi)上市胰島素產(chǎn)品的有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)代表，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。

其他

       25、7月27日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)發(fā)布了達(dá)雷妥尤單抗注射液的主動(dòng)降價(jià)通知。西安楊森的達(dá)雷妥尤單抗注射液100mg/5ml規(guī)格從5460元降為2358元，400mg/20ml規(guī)格從19710元降為8512.4元，降幅達(dá)到56.81%。達(dá)雷妥尤單抗是一種CD38單抗，由楊森開發(fā)，其靜脈注射液于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)，2019年7月在中國獲批進(jìn)口。