藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液即將獲批或成國(guó)內(nèi)第二款CAR-T產(chǎn)品

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作者：Rhee 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-07-30

今日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）公示，藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液（relma-cel）的上市申請(qǐng)進(jìn)入“待審批”狀態(tài)，有望于近期在中國(guó)獲批。

今日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）公示，藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液（relma-cel）的上市申請(qǐng)進(jìn)入“待審批”狀態(tài)，有望于近期在中國(guó)獲批。公開(kāi)資料顯示，此次即將獲批的適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上全身性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）。瑞基奧侖賽注射液若獲批將成為國(guó)內(nèi)第二款獲批上市的CAR-T產(chǎn)品。

瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。2020年6月，瑞基奧侖賽注射液用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的三線治療上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，并納入優(yōu)先審評(píng)。

藥明巨諾在2020年ASH年會(huì)上，藥明巨諾公布了的該藥物用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，相較于已經(jīng)獲批的Kymriah和Yescarta，藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液療效更佳（ORR: 75.9%，CR: 51.7%），安全性更好（CRS:5.1%，NT:5.1%，均為≥3級(jí)數(shù)據(jù)）。

2018年6月27日，藥明巨諾及其關(guān)聯(lián)公司明聚生物宣布，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)明聚生物CAR-T產(chǎn)品JWCAR029的IND申請(qǐng)。這是自2017年12月《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布，細(xì)胞治療進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化時(shí)代后，首個(gè)獲準(zhǔn)IND的以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品。

此外，藥明巨諾的一款靶向BCMA的CAR-T療法JWCAR129的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與7月6日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

參考來(lái)源：藥明康德、即刻藥聞、格隆匯、研發(fā)客

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