78個知名抗腫瘤藥物被列入限制使用名單，創(chuàng)新藥市場又要慌了？

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作者：原祎鳴來源：界面新聞

2021-07-29

對抗腫瘤藥物的限制并非在此次文件中首次出現(xiàn)，而是之前國家衛(wèi)健委印發(fā)的官方文件的細化。

記者 |原祎鳴

編輯 |謝欣

今年事情頗多的腫瘤藥市場再次被投下一枚“炸彈”，廣東省藥學(xué)會7月28日發(fā)布了《廣東省醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理指導(dǎo)意見》（以下簡稱為《意見》），其中78個知名抗腫瘤藥物被列入限制使用名單。

《意見》中要求對抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級，對列入限制級的腫瘤藥在進行處方上進行限制。

這也引發(fā)市場熱議，有投資者擔(dān)心，接下來全國各省都會出臺類似文件對腫瘤藥進行分級和限制，從而影響以腫瘤藥為核心的創(chuàng)新藥市場，并將此文件聯(lián)系到本月引發(fā)創(chuàng)新藥板塊大跌的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》。

根據(jù)《意見》要求，被列入限制使用級抗腫瘤藥物的劃分標(biāo)準(zhǔn)為：

藥物毒副作用大，納入**藥品管理，適應(yīng)證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物。在國內(nèi)上市未滿3年（即2019年1月1日后上市）的抗腫瘤藥物，用藥經(jīng)驗較少的新型抗腫瘤藥物。
價格昂貴、經(jīng)濟負擔(dān)重的抗腫瘤藥物。即口服制劑或注射劑單藥治療腫瘤疾病月均費用在15000元（包含）以上的抗腫瘤藥物。
免疫檢查點抑制劑、細胞免疫治療（CAR-T、NK）、單克隆抗體（CD20, CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等）及腫瘤**等原則上納入限制使用級管理。
《意見》中沒有列入的2019年1月1日后上市的抗腫瘤藥物。

《意見》還表示，該分級管理清單進行動態(tài)調(diào)整,原則上一年調(diào)整一次。

《意見》提出了對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師抗腫瘤藥物處方權(quán)的管理要求，規(guī)定具有高級專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的醫(yī)師或獲得中級專業(yè)技術(shù)職稱任職資格三年以上、且從事腫瘤臨床診療工作五年或以上的醫(yī)師，才可具有制定含限制使用級抗腫瘤藥物的治療方案的權(quán)限以及更改限制使用級抗腫瘤藥物治療方案的權(quán)限。

而達不到上述要求的醫(yī)師對于限制使用級抗腫瘤藥物只有續(xù)方權(quán)，或是普通使用級抗腫瘤藥物處方權(quán)限。

此外，《意見》還對超處方用藥的醫(yī)師的處方權(quán)限制做出了規(guī)定。其建議醫(yī)療機構(gòu)將抗腫瘤藥物處方點評和用藥醫(yī)囑審核結(jié)果納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核。

《意見》建議，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。醫(yī)師出現(xiàn)未按照規(guī)定開具抗腫瘤藥物處方、未按照規(guī)定使用抗腫瘤藥物、開具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益等行為造成嚴重后果的也應(yīng)當(dāng)被取消處方權(quán)。

不過，在引發(fā)市場擔(dān)憂之余，也有行業(yè)人士提出聲音認為，單根據(jù)“在國內(nèi)上市未滿3年”、“月治療費用15000元”等條件，來規(guī)定哪些抗腫瘤藥物成為限制級是否合理，“毒副作用大”等結(jié)論又是如何判定的。

并且，名單中的78個腫瘤藥基本上都是目前主流一線的抗腫瘤藥物，包括各種“替尼”類藥品與PD-1單抗，是否會影響創(chuàng)新藥的可及性，甚至影響企業(yè)創(chuàng)新積極性。

但也有聲音認為，在實際操作中這些藥品本身也主要是有一定年資的醫(yī)生才會開具，因此在實際上可能影響不會很大。

不過實際上，《意見》中提到的對抗腫瘤藥物的限制、對醫(yī)師處方權(quán)的限制都并非首次出現(xiàn)。2018年，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，往后的每年都更新一次。而這次廣東省《意見》更像是對此前國家衛(wèi)健委印發(fā)的官方文件規(guī)定的具體細化。

根據(jù)國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局2020年印發(fā)的《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》以及2021年6月印發(fā)的《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》，具有下列特點之一的抗腫瘤藥物會被列為限制使用級抗腫瘤藥物：

藥物毒副作用大，納入**藥品管理，適應(yīng)證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物；
上市時間短、用藥經(jīng)驗少的新型抗腫瘤藥物；
價格昂貴、經(jīng)濟負擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。

此次《意見》中的“在國內(nèi)上市未滿3年”正是對“上市時間短、用藥經(jīng)驗少”的具體標(biāo)準(zhǔn)；“15000元（包含）以上”也是針對“價格昂貴、經(jīng)濟負擔(dān)沉重”規(guī)定的具體標(biāo)準(zhǔn)。

2018年出臺的《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的領(lǐng)銜制定者是國家衛(wèi)健委合理用藥專家委員會抗腫瘤藥物專業(yè)組組長吳一龍，他此前在接受廣東衛(wèi)生在線采訪時表示，如果一種藥物在治療上是無效的，意味著藥物毒副作用會給患者帶來更大傷害，因此要嚴格遵循適應(yīng)證用藥。臨床上因盲目亂吃靶向藥而耽誤病情，藥物亂抑制導(dǎo)致了巨大破壞作用，甚至出現(xiàn)肝功能衰竭、腎功能衰竭的案例不在少數(shù)。

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