葛蘭素史克帶狀皰疹**Shingrix獲美國FDA一項關(guān)鍵批準！

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-07-28

葛蘭素史克（GSK）帶狀皰疹**Shingrix于2017年10月批準上市，在其上市的第一個完整年就幾乎突破了重磅級銷售（銷售額9.99億美元）。

葛蘭素史克（GSK）帶狀皰疹**Shingrix于2017年10月批準上市，在其上市的第一個完整年就幾乎突破了重磅級銷售（銷售額9.99億美元）。但這款**在COVID-19大流行期間急劇放緩。為了應(yīng)對COVID-19大流行將Shingrix趕下神壇，GSK計劃“重新發(fā)射，讓這款**回到上升軌道”。

本周一，美國FDA批準Shingrix擴大適用人群，用于18歲及以上免疫功能低下成年人群接種預(yù)防帶狀皰疹。帶狀皰疹是一種病**感染疾病，會導(dǎo)致疼痛性皮疹和水泡。與免疫功能正常的個體相比，免疫功能低下的個體發(fā)生帶狀皰疹及并發(fā)癥的風(fēng)險更高。

此次FDA的批準為Shingrix開辟了一個新的人群。此前，Shingrix首次獲批適用于50歲及以上的人群。

這項最新批準是基于調(diào)查Shingrix在接受干細胞移植的成人患者以及接受惡性血液病治療的成人患者中的安全性和有效性的研究結(jié)果。此外，研究人員還收集了因疾病或治療而導(dǎo)致免疫缺陷或免疫抑制的成人患者的接種數(shù)據(jù)，包括艾滋病、實體瘤和腎移植患者。

根據(jù)GSK發(fā)布的新聞稿，對于免疫功能低下的人群，Shingrix是第一個獲批使用的帶狀皰疹**。在歐盟方面，Shingrix已于2020年8月獲批用于帶狀皰疹風(fēng)險增加的18歲及以上成年人群，比美國FDA的批準提前了11個月，但COVID-19大流行打亂了推出計劃。

此次FDA的批準正值GSK試圖讓Shingrix重回正軌之際。2020年，Shingrix銷售額僅增長了10%，達到28億美元。而在2019年，Shingrix銷售額較上一年翻了一番。

在COVID-19大流行早期，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）建議，在接種COVID-19**后2周內(nèi)不應(yīng)接種另一種**。研究人員發(fā)現(xiàn)，在大流行期間有超過1700萬劑推薦的**被遺漏，包括Shingrix。

參考來源：As GlaxoSmithKline works to get Shingrix back on track, an FDA approval increases the key vaccine's reach

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