邁克生物：2款測定試劑盒取得產(chǎn)品注冊證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-07-27

7月27日，邁克生物發(fā)布公告稱，近日公司新產(chǎn)品25-羥基維生素D測定試劑盒和人附睪蛋白4測定試劑盒分別收到四川省藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。

具體情況如下：

1.25-羥基維生素D測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）：用于體外定量測定人血清樣本中25-羥基維生素D的濃度。

2.人附睪蛋白4測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）：用于體外定量測定人血清或血漿樣本中人附睪蛋白 4 抗原的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

上述兩項產(chǎn)品系公司吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺的新產(chǎn)品，截至目前公司在該技術(shù)平臺下已累計取得 56 項試劑類產(chǎn)品注冊證（涵蓋甲狀腺功能、傳染病、心肌、腫瘤標(biāo)志物、貧血、炎癥、自免類風(fēng)濕、生殖激素、骨代謝等病種檢測），為配套公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀i 3000與 i 1000的檢測項目。

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