一直以來，業(yè)內(nèi)一直對侖伐替尼首仿藥花落誰家充滿好奇，本周答案終于揭曉。正大天晴和先聲藥業(yè)同時獲批首仿，作為近年來全球超級賣座的抗肝病藥物，兩家藥企能否在中國這個肝病大國分一杯羹，我們拭目以待。本周復盤覆蓋審批、交易、上市3個版塊，統(tǒng)計時間為7.19-7.23，本期包含21條信息。
審評
NMPA
上市
1、7月20日，NMPA官網(wǎng)公示，神州細胞注射用重組人凝血因子VIII（SCT800）已正式獲批。公開資料顯示，這是首 個中國國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，該產(chǎn)品此次獲批的適應癥為：適用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏癥）患者出血的控制和預防。
2、7月20日，NMPA公示，一款名為磷酸索立德吉膠囊（曾用名：磷酸索尼德吉膠囊）的5.1類新藥已在中國獲批。公開資料顯示，這是一款SMO抑制劑，曾被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應癥是一種常見皮膚癌——基底細胞癌（BCC）。
3、7月21日，NMPA宣布，已通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準真實生物申報的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市，適應癥為“用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者”。阿茲夫定是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是首 個針對上述雙靶點的抗HIV-1藥物。
4、7月23日，NMPA官網(wǎng)公示，有兩款甲磺酸侖伐替尼膠囊的仿制藥獲得批準上市，分別來自先聲藥業(yè)和正大天晴。侖伐替尼的原研產(chǎn)品由衛(wèi)材公司（Eisai）研發(fā)，它是一種口服多靶點激酶抑制劑，目前是全球最賣座的治療肝病的藥物之一。
5、7月23日，NMPA發(fā)布批件，正大天晴的4類仿制藥氫溴酸伏硫西汀片獲批上市，成為又一款首仿藥，這是一款抗抑郁藥。氫溴酸伏硫西汀片，由丹麥靈北公司研發(fā)；2013年，該藥獲得FDA批準用于治療抑郁癥。
臨床
6、7月20日，CDE公示，默沙東1類新藥MK-1026片獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。公開資料顯示，MK-1026是一款第二代BTK抑制劑，由默沙東27億美元收購ArQule公司所得。全球范圍內(nèi)，該候選藥正處于2期臨床研究階段。
7、7月20日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰的TIGIT單抗BAT6005獲批臨床。這是百奧泰的第2款TIGIT單抗，本月初，另一款TIGIT單抗BAT6021剛剛獲批臨床。當前國內(nèi)共9個進入臨床的TIGIT相關(guān)項目。進展最快的是百濟，Ociperlimab已經(jīng)啟動Ⅲ期臨床。
8、7月21日，CDE公示，BMS公司Relatlimab/Nivolumab固定劑量復方注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于晚期實體瘤。Relatlimab是一款抗LAG-3抗體，此前它與抗PD-1抗體Nivolumab的組合療法，已在治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗中，達到PFS的主要終點，這也是全球首 個報告抗LAG-3抗體療效的Ⅲ期臨床試驗。
9、7月21日，CDE公示，詩健生物申報的“重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯(lián)物”獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），研發(fā)代號為ESG-401，由詩健生物和聯(lián)寧生物制藥有限公司聯(lián)合開發(fā)。
10、7月22日，歌禮宣布NMPA已批準開展ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（rGBM）患者的Ⅲ期臨床試驗。這也意味著，這款脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑即將啟動腫瘤適應癥的Ⅲ期臨床。
11、7月22日，嘉和生物宣布，CDK4/6抑制劑GB491獲得NMPA批準，開展兩項用于乳腺癌治療的Ⅲ期臨床試驗。GB491最初由G1Therapeutics公司開發(fā)，嘉和生物于2020年6月獲得了該候選藥在亞太地區(qū)（日本除外）的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可。
優(yōu)先審評
12、7月19日，CDE公示，協(xié)和麒麟的莫格利珠單抗注射液上市申請已被納入擬優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于治療兩類常見的皮膚T細胞淋巴瘤。公開資料顯示，莫格利珠單抗是一款靶向CCR4的抗體，曾獲FDA授予的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格，并已在美國獲批上市。
13、7月23日，CDE公示顯示，有兩款創(chuàng)新藥于7月23日被納入擬優(yōu)先審評，分別為貝達藥業(yè)的ALK抑制劑恩沙替尼、信達生物的FGFR抑制劑Pemigatinib片。恩沙替尼本次擬納入優(yōu)先審評的是一項新適應癥申請，用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。Pemigatinib納入優(yōu)先審評的為上市申請。
FDA
14、7月19日，Ardelyx公司宣布收到了FDA關(guān)于Tenapanor新適應癥NDA申請的反饋信函。在信函中，F(xiàn)DA表示已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了一些缺陷，這些缺陷排除了目前討論標簽和上市后要求/承諾的情況，不過并不反映對這項NDA的最終決定。雖然并未明確缺陷的具體細節(jié)，不過FDA指出關(guān)鍵問題是療效優(yōu)勢程度及臨床相關(guān)性。
15、7月19日，拜耳旗下BlueRockTherapeutics宣布，其用于治療晚期帕金森病的細胞療法DA01，已獲美國FDA授予快速通道資格。DA01是BlueRock公司使用多能干細胞產(chǎn)生多巴胺能神經(jīng)元的療法，目前正通過一項Ⅰ期臨床試驗進行評估。
16、7月21日，亞盛醫(yī)藥宣布，其細胞凋亡管線在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115已獲FDA孤兒藥資格認定（ODD），用于治療IIB-IV期黑色素瘤。這是APG-115繼胃癌、急性髓系白血病、軟組織肉瘤、視網(wǎng)膜母細胞瘤后，獲得的第5項FDA授予的孤兒藥資格認定。截至目前，亞盛醫(yī)藥共有4個在研新藥獲得12項FDA孤兒藥認定。
交易
17、7月19日，典晶生物宣布，該公司與琺博進達成許可協(xié)議，獲得了對后者的生物合成角膜進行開發(fā)和商業(yè)化的全球獨占許可權(quán)，用于治療角膜致盲患者，此項合作首付款和里程碑付款高達1.08億美元。據(jù)介紹，這款生物合成角膜產(chǎn)品源自重組III型人膠原蛋白，目前正處于臨床研發(fā)階段。
18、7月19日，君實生物與嘉晨西海宣布，雙方將共同設(shè)立合資公司，在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)和商業(yè)化基于mRNA技術(shù)平臺和其他技術(shù)平臺進行的腫瘤、傳染病、罕見病等疾病領(lǐng)域的新藥項目。嘉晨西海成立于2019年，是一家專注于自復制和常規(guī)mRNA新藥和**開發(fā)的創(chuàng)新藥研發(fā)新銳。
19、7月21日，湃隆生物與Exscientia公司共同宣布，雙方將進一步擴大在人工智能藥物研發(fā)領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作，加速研發(fā)多種小分子抗腫瘤新藥，包含多個特異性靶向不同CDK（周期蛋白依賴性激酶）的創(chuàng)新產(chǎn)品。湃隆生物是一家專注于創(chuàng)新腫瘤藥物研發(fā)的生物科技公司。
上市
20、7月19日，中國香港證券交易所公示，天廣實生物已遞交IPO申請并獲得受理。目前，天廣實生物已建立了一條由6個臨床階段在研藥物及6個臨床前在研藥物組成的高度差異化的管線，根據(jù)招股書，MIL62是第三代抗CD20抗體。
21、7月20日，中國香港證券交易所公示，瑞科生物已遞交IPO申請，并獲得受理。瑞科生物是一家創(chuàng)新型**公司，核心產(chǎn)品REC603是一款重組HPV九價**，目前已處于Ⅲ期臨床。此外，還開發(fā)了其它四種候選**，包括：HPV二價**REC601（針對HPV16/18型）、REC602（針對HPV6/11型）、兩款新型佐劑二代HPV**REC604a（四價候選**）、REC604b（九價候選**）。
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