億帆醫(yī)藥全資子公司交聯(lián)玻璃酸鈉注射液獲藥品注冊受理通知書

熱門推薦：億帆醫(yī)藥 , 玻璃酸鈉注射液 , Hyruan ONE ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-07-23

7月23日，億帆醫(yī)藥發(fā)公告稱，全資子公司北京新沿線于7月21日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的交聯(lián)玻璃酸鈉注射液（商品名：Hyruan ONE?）境外生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎。

7月23日，億帆醫(yī)藥發(fā)公告稱，全資子公司北京新沿線于7月21日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的交聯(lián)玻璃酸鈉注射液（商品名：Hyruan ONE®）境外生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎。

Hyruan ONE®是 LG Chem, Ltd.公司的原研產(chǎn)品，它是一種單劑量制劑用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎，于 2013 年 10 月首次在韓國獲批，隨后在超 16 個國家和地區(qū)注冊上市。本品粘彈性接近正常成人關(guān)節(jié)滑液，注射后在關(guān)節(jié)腔中有較長的存留時間，可以作為關(guān)節(jié)液的臨時性替代和補(bǔ)充品，通過粘彈性補(bǔ)充療法，恢復(fù)病變關(guān)節(jié)組織生理學(xué)和流變學(xué)狀態(tài)。與其他已上市同類產(chǎn)品相比，Hyruan ONE®通過使用交聯(lián)劑（1,4-丁二醇二縮水甘油醚，BDDE），使玻璃酸鈉分子量最大化，減少了給藥次數(shù)，提高使用的方便性，減少頻繁給藥引起的感染，提高了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

2017 年 12 月，公司全資子公司億帆國際醫(yī)藥有限公司與 LG Chem, Ltd.簽署產(chǎn)品授權(quán)協(xié)議，獲得 Hyruan ONE®在中國境內(nèi)及澳大利亞的獨(dú)家權(quán)益，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及注冊所需的臨床研究，協(xié)議有效期為自產(chǎn)品獲批后第一個商業(yè)年度開始之日起 10 年。公司于 2018 年 10 月取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》，于 2020 年 08月完成國內(nèi) III 期臨床試驗(yàn)研究，并達(dá)到主要療效終點(diǎn)。本次臨床試驗(yàn)結(jié)論顯示，在治療膝骨關(guān)節(jié)炎患者連續(xù) 6 個月的療效期內(nèi)，Hyruan ONE 一次注射相較于賽諾菲的 Synvisc inj.(中文商品名“欣維可®”)三次注射，兩者療效相當(dāng)，并且具有相似的安全性。若本產(chǎn)品在中國境內(nèi)順利獲批上市，單次注射即可達(dá)到其他玻璃酸鈉注射液至少 3 次的注射療效，給廣大患者帶來更大的受益以及便利。

根據(jù) IQVIA樣本數(shù)據(jù)顯示，2020 年玻璃酸鈉注射液全球市場規(guī)模約 75.3 億元，其中交聯(lián)玻璃酸鈉注射液為 15.9 億元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本數(shù)據(jù)顯示，2020 年玻璃酸鈉注射液中國市場規(guī)模約 12.7 億元，主要為普通玻璃酸鈉，主要廠家有上海昊海生物科技股份有限公司、山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司、明治制果藥業(yè)株式會社小田原工廠及上海景峰制藥有限公司等；交聯(lián)玻璃酸鈉只有諾菲的欣維可®，目前市場份額較小。截止目前，本項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約2,992.73萬元。

根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請受理后將由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評、藥監(jiān)局進(jìn)行審批。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。