白云山諾氟沙星片通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-07-22

7月22日，白云山發(fā)布公告稱，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B02256），諾氟沙星片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

7月22日，白云山發(fā)布公告稱，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（“本公司”）分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠（“白云山制藥總廠”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B02256），諾氟沙星片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)公告，白云山制藥總廠的諾氟沙星片于 1991 年 8 月 29 日在國內(nèi)正式上市，并于 2019 年 11 月 18 日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請，于 2019 年 12 月 12 日獲得受理。白云山制藥總廠為國內(nèi)諾氟沙星片第三家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。

諾氟沙星為第三代喹諾酮類抗生素，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，臨床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

目前中國境內(nèi)上市的諾氟沙星片的生產(chǎn)廠家還包括湖南新匯制藥股份有限公司、天津中央藥業(yè)有限公司、山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年諾氟沙星片在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣 135 萬元和人民幣 18 萬元。

截至本公告日，白云山制藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費

用約人民幣 924.43 萬元（未經(jīng)審計）。該藥品系白云山制藥總廠藥品產(chǎn)儲備，目前未投入生產(chǎn)和銷售。

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