第五批集采將于10月落地，造影劑龍頭丟標(biāo)，“光腳”企業(yè)中標(biāo)，市場面臨大洗牌。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端造影劑市場超過150億元；產(chǎn)品TOP10中，榜首首次易主；品牌TOP10中，通用電氣有3個品牌上榜，恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、博萊科各有2個品牌上榜。目前僅有3款造影劑過評，兩個已進入集采，揚子江藥業(yè)分別以高價、低價中標(biāo)，且兩個新品上市申請在審中，與恒瑞醫(yī)藥的競爭加劇。
150億造影劑市場！TOP 10產(chǎn)品出爐
第五批國采首次將造影劑納入，且國內(nèi)造影劑企業(yè)龍頭恒瑞醫(yī)藥核心品種碘克沙醇丟標(biāo)，引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。
造影劑是介入放射學(xué)操作中最常使用的藥物之一，近年來其市場規(guī)模迅速攀升。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端造影劑銷售額由2013年的60多億元上漲至2019年的150多億元。受新冠疫情影響，2020年其銷售額略下滑0.64%。其中，碘鹽類X射線造影劑市場份額超過80%。
造影劑產(chǎn)品TOP10中，4個產(chǎn)品的銷售額超過10億元。榜首首次易主，碘克沙醇注射液以超過40億元的銷售額位列第一，碘海醇注射液、碘佛醇注射液分別位列第二、第三。
多個產(chǎn)品銷售額有所下滑，碘帕醇注射液、碘比醇注射液銷售額大跌20%。4個產(chǎn)品逆勢增長，釓特酸葡胺注射液漲幅高達18.95%，碘克沙醇注射液上漲13.90%。
造影劑品牌TOP10中，6個品牌的銷售額超過10億元，TOP3品牌市場份額均超過10%。通用電氣有3個品牌上榜，恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、博萊科等3家企業(yè)各有2個品牌上榜。其中恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液以超過20億元的銷售額位列第 一。
首仿折戟、集采丟標(biāo)！恒瑞龍頭地位危險
作為國內(nèi)造影劑市場領(lǐng)軍企業(yè)，近年來恒瑞醫(yī)藥的市場份額不斷擴大，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端從2013年的12.11%上升至2020年的28%。
然而風(fēng)光的背后，也隱藏著不少艱辛。
2020年4月，恒瑞醫(yī)藥首家報產(chǎn)的釓布醇注射液獲得藥品批件，審批結(jié)論卻是"不批準(zhǔn)"，與首仿擦肩而過。該產(chǎn)品上市申請于2012年11月獲CDE承辦，到結(jié)束審批歷時7年多。
盡管搶首仿受阻，恒瑞醫(yī)藥并不輕易放棄，2020年5月又迅速提交了釓布醇注射液的仿制4類申請。目前首仿依然可期，而且釓布醇注射液若順利獲批，也能視同通過一致性評價。
集采是仿制藥的宿命，作為造影劑市場兩大主力，碘克沙醇、碘海醇自然不能幸免。然而恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇過評之路也頗為不易。
2020年，司太立的碘帕醇、碘海醇、碘克沙醇相繼獲批并首家過評，正大天晴、揚子江的碘克沙醇也相繼過評。眼看競爭對手們的碘克沙醇過評、第五批集采確定納入碘克沙醇，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇到了2021年4月21日才過評。
第五批集采開標(biāo)當(dāng)日，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇出乎意料地落標(biāo)，引來第二天開盤股價大跌。7月1日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布通知，部分市場區(qū)劃調(diào)整，部分省份、區(qū)域、產(chǎn)品的市場銷售，將交由影像事業(yè)部負(fù)責(zé)。分析認(rèn)為該調(diào)整或與碘克沙醇丟標(biāo)有關(guān)。
造影劑集采3進2，揚子江加速搶食市場
由于技術(shù)難度高、仿制企業(yè)少，目前造影劑僅有3個品種通過/視同通過一致性評價，包括碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液。其中，碘克沙醇、碘海醇已納入第五批集采。
碘帕醇由于市場規(guī)模相對較小，且集采目錄公布時過評企業(yè)僅有正大天晴和司太立，沒被納入集采。今年6月科倫藥業(yè)該產(chǎn)品獲批并視同過評，才集齊三家過評，會否納入第六批集采值得關(guān)注。
第五批集采中，通用電氣藥業(yè)、司太立的碘海醇注射液100ml:30g(I)、100ml:35g(I)、碘克沙醇注射液100ml:32g(I)均中標(biāo)，揚子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)的碘海醇注射液均只中標(biāo)一個規(guī)格。揚子江藥業(yè)的碘克沙醇注射液報價174.8元/瓶，以第 一順位中標(biāo)，獲得9個省區(qū)的采購量。
本次集采，碘海醇注射液的采購周期原則上為2年， 碘克沙醇注射液的采購周期原則為3年。
作為造影劑制劑領(lǐng)域的新玩家，司太立是造影劑集采的大贏家，2020年公司碘海醇注射液兩個規(guī)格共實現(xiàn)銷售收入51.81萬元，碘克沙醇注射液未形成銷售。集采中標(biāo)有利于公司產(chǎn)品快速打開國內(nèi)銷售市場，提高公司市場占有率。
作為造影劑市場龍頭企業(yè)之一，揚子江藥業(yè)對兩個入選品種分別采取了高價、低價策略。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端碘海醇注射液揚子江藥業(yè)的市場份額超過50%，此次中標(biāo)規(guī)格100ml:30g(I)是其賣得最好的規(guī)格，且中標(biāo)單價（106.5元/瓶）高于通用電氣藥業(yè)（77.53元/瓶）和司太立（88.05元/瓶）。
碘克沙醇注射液恒瑞醫(yī)藥占比超過50%，通用電氣藥業(yè)占比近29%，揚子江藥業(yè)占比近12%。針對碘克沙醇注射液，揚子江藥業(yè)報價174.8元/瓶，以第 一順位中標(biāo)，獲得9個省區(qū)的采購量，有利于迅速搶奪恒瑞醫(yī)藥的市場。
值得關(guān)注的是，揚子江藥業(yè)還有兩款造影劑上市申請在審中，包括釓特酸葡胺注射液、釓布醇注射液。
釓特酸葡胺注射液國內(nèi)上市企業(yè)僅有恒瑞醫(yī)藥與法國加柏，恒瑞醫(yī)藥占據(jù)近八成市場；釓布醇注射液國內(nèi)未有仿制企業(yè)獲批，揚子江藥業(yè)于今年6月提交上市申請，進度落后于恒瑞醫(yī)藥與北陸藥業(yè)。
未來這兩個品種若獲批上市，揚子江藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥在造影劑領(lǐng)域的競爭將進一步加劇。
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