恒瑞醫(yī)藥：子公司收到兩項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-07-19

恒瑞醫(yī)藥7月18日公告稱，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用HRS3797的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的 GABA 受體激動(dòng)劑，公司已獲批的適應(yīng)癥為常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜和結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。本次獲批開展臨床的適應(yīng)癥為重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜，國(guó)內(nèi)外尚無同適應(yīng)癥同類產(chǎn)品上市銷售。Paion AG 公司開發(fā)的瑞馬唑侖的苯磺酸鹽，2020 年 1 月在日本獲批上市用于全身**，2020年 7 月在美國(guó)獲批上市用于程序鎮(zhèn)靜的誘導(dǎo)與維持，2020 年 7 月在中國(guó)獲批上市用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 9,762 萬元。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

注射用 HRS3797 是一種超短效非去極化肌松藥，擬用于全身**誘導(dǎo)期氣管插管及維持術(shù)中骨骼肌松弛。目前，國(guó)內(nèi)外尚未有同類產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，注射用 HRS3797 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,078萬元。

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