海正藥業(yè)獲氨氯地平阿托伐他汀鈣片補充申請批件

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-07-15

7月15日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于氨氯地平阿托伐他汀鈣片的《藥品補充申請批準通知書》。

7月15日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司瀚暉制藥有限公司（簡稱“瀚暉制藥”）收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于氨氯地平阿托伐他汀鈣片（商品名“多達一”）的《藥品補充申請批準通知書》。

多達一為國內(nèi)上市的原研藥品，適用于高血壓或心絞痛患者合并高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的治療，可用于下列情況：1.高血壓或心絞痛患者合并高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的初始治療；2.該類患者的治療劑量調(diào)整。如可以先給予患者含有兩種成分常規(guī)起始治療劑量的氨氯地平阿托伐他汀鈣片，然后根據(jù)其抗心絞痛﹑降壓或降脂效果增加氨氯地平或阿托伐他汀的劑量；3.用于原來使用其中一種單藥成分需要增加另一種藥物的患者。

氨氯地平阿托伐他汀鈣片原研技術廠家為PF PrismCV。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，氨氯地平阿托伐他汀鈣片2020年全球銷售額約為20,937.71萬美元，其中中國銷售額約為10,980.35萬美元；2021年1-3月全球銷售額約為5,257.53萬美元，其中中國銷售額約為3,277.15萬美元。2020年瀚暉制藥多達一銷售額約為5.05億元人民幣。多達一為海正藥業(yè)與輝瑞制藥有限公司（以下簡稱“輝瑞公司”）成立合資公司（即目前的瀚暉制藥）時，輝瑞公司注入的品種，瀚暉制藥于2020年7月向國家藥監(jiān)局提交了氨氯地平阿托伐他汀鈣片的藥品生產(chǎn)技術轉讓申請，于2021年7月獲得批件，并保留了“多達一”的商品名。

截至目前，瀚暉制藥在多達一技術轉移項目上已投入約2,386萬元人民幣。該藥品技術轉讓系將多達一的原研技術從PF PrismCV轉移至瀚暉制藥，意味著瀚暉制藥已擁有了該藥品的生產(chǎn)權和所有權。

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