白云山阿莫西林膠囊通過一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-07-12

7月12日，白云山發(fā)布公告稱，分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B01811），阿莫西林膠囊已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

7月12日，白云山發(fā)布公告稱，分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠（“白云山制藥總廠”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B01811），阿莫西林膠囊已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

白云山制藥總廠的阿莫西林膠囊于2006年8月在國內(nèi)正式上市，并于2018年11月4日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請，于2018年11月12日獲得受理。

阿莫西林為半合成青霉素類抗生素，用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染：溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染；溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性單純性淋病等。

目前中國境內(nèi)上市的阿莫西林膠囊的生產(chǎn)廠家還包括珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司等。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年阿莫西林膠囊在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣26,989萬元和人民幣105,080萬元。

截至本公告日，白云山制藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣773.70萬元（未經(jīng)審計）。2020年度白云山制藥總廠該藥品的銷售收入為人民幣20,221.67萬元，約占白云山制藥總廠2020年度的營業(yè)收入的6.41%，約占本公司2020年度的營業(yè)收入的0.33%。

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