本周藥圈突發(fā)大事可謂是：恒瑞醫(yī)藥董事長因身體原因辭職，孫飄揚回歸。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易、上市、人事5個板塊，統(tǒng)計時間為7.5-7.9，本期包含21條信息。
審評
NMPA
上市
1、7月5日，CDE官網(wǎng)顯示，樂普生物已遞交其核心產(chǎn)品抗PD-1抗體普特利單抗注射液的新藥上市申請，并獲得受理。此前樂普生物曾發(fā)新聞稿稱，計劃于2021年分別就HX008治療黑色素瘤和衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）實體瘤，向NMPA提交新藥上市申請。
2、7月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，上海匯倫江蘇藥業(yè)申報的注射用左亞葉酸鈉已正式獲批上市，這是中國首 款獲批的注射用左亞葉酸鈉。根據(jù)CDE優(yōu)先審評公示，該產(chǎn)品針對適應癥為：1）葉酸拮抗劑（例如甲氨蝶呤）化療、過量使用時，減輕其**、抵消其作用；2）化療中，與氟尿嘧啶類藥物聯(lián)合使用，用于治療胃癌和結直腸癌。
3、7月6日，CDE官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)已遞交5.1類新藥地 西泮鼻噴霧劑（商品名：Valtoco）的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，地 西泮鼻噴霧劑由Neurelis公司研發(fā)生產(chǎn)，康哲藥業(yè)于2018年通過合作引進了該產(chǎn)品。此前，地該藥已于2020年1月獲FDA批準。
4、7月6日，賽生藥業(yè)與Y-mAbs宣布，已向NMPA正式遞交那昔妥單抗（商品名：Danyelza）的上市申請。那昔妥單抗是一款靶向神經(jīng)節(jié)苷脂（GD2）的人源化單克隆抗體，已于去年11月在美國獲批治療神經(jīng)母細胞瘤患者。此外，該藥曾獲FDA授予的優(yōu)先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。
5、7月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟神州/安進注射用卡非佐米在國內(nèi)獲批上市，該藥主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤?？ǚ亲裘资且环N蛋白酶體抑制劑，最初由Proteolix公司研發(fā)，2009年由奧尼克斯收購Proteolix獲得該品種，2012年7月20日獲FDA批準上市，用于至少接受過兩種（硼替佐米和免疫調節(jié)劑）先前的多發(fā)性骨髓瘤患者。
6、7月7日，武田制藥宣布，其肺癌領域一類創(chuàng)新藥物Mobocertinib（TAK-788）上市申請正式獲CDE受理，并獲準納入優(yōu)先審評審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
7、7月8日，百濟神州宣布，抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的新適應癥上市申請（sBLA）已獲NMPA受理。這是替雷利珠單抗申報的第8項適應癥。
臨床
8、7月5日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰開發(fā)的FXIa/FXI單克隆抗體SKB336注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于預防和治療血栓栓塞性疾病。根據(jù)公告，全球尚未有SKB336同靶點的抗體藥物獲批上市。
9、7月6日，CDE官網(wǎng)顯示，藥明巨諾的JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞）臨床試驗申請已獲受理。JWCAR129是一款靶向BCMA的自體CAR-T產(chǎn)品，該候選藥最初由百時美施貴寶（BMS）旗下JunoTherapeutics公司開發(fā)。這是藥明巨諾在中國申報的第二款CAR-T療法。
10、7月6日，思路迪宣布，旗下思路迪藥業(yè)的3D229注射液已獲得CDE批準，加入全球國際多中心Ⅲ期臨床試驗。3D229是思路迪醫(yī)藥從Aravive公司引進的一款“first-in-class”GAS6/AXL抑制劑，此項合作簽約款、以及開發(fā)和商業(yè)里程碑付款高達2.19億美元。
11、7月7日，基石藥業(yè)宣布，其靶向PD-L1、4-1BB和HSA的多特異性抗體CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗申請，已獲CDE受理。CS2006/NM21-1480是一種針對PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的單價三特異性抗體片斷分子，具有成為“best-in-class”免疫治療骨架分子的潛力。
12、7月7日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰TIGIT單抗BAT6021獲批臨床。根據(jù)百奧泰招股書，BAT6021為經(jīng)無巖藻糖基化修飾的mAb候選藥物，靶向為TIGIT，用于治療腫瘤。除此之外，百奧泰還擁有另一款TIGIT單抗候選藥BAT6005，同樣已經(jīng)申報臨床。
13、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥引進的Efgartigimod注射液獲得3項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療原發(fā)免疫性血小板減少癥、天皰瘡。公開資料顯示，Efgartigimod是一款靶向FcRn的“first-in-class”療法。2021年1月，再鼎通過一項高達1.75億美元的合作從Argenx公司獲得了該候選藥在大中華區(qū)的獨家權益。
突破性療法
14、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，擬將正大天晴的TQ-B3525納入突破性療法。TQ-B3525是一款新型、選擇性口服PI3Kα/δ抑制劑，本次突破性療法的適應癥為既往至少二線治療失敗的復發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤。臨床前結果顯示，TQ-B3525抑制PI3Kα和PI3Kδ的活性分別是Buparlisib的41和138倍。
優(yōu)先審評
15、7月7日，武田制藥宣布，其肺癌領域一類創(chuàng)新藥物Mobocertinib（TAK-788）上市申請正式獲CDE受理，并獲準納入優(yōu)先審評審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
FDA
16、7月6日，圣諾制藥宣布，小干擾核酸（siRNA）候選藥STP707的臨床試驗申請已獲得FDA獲準。這是一項多中心、開放、劑量爬坡和劑量擴展Ⅰ期研究，旨在評價STP707對難治性晚期/轉移性或無法手術切除的實體瘤患者靜脈給藥的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性。STP707是一款同時具有抗腫瘤與抗纖維化作用的siRNA藥物，可通過靜脈給藥直接靶向實體腫瘤和轉移腫瘤病灶。
研發(fā)
17、7月6日，恒瑞醫(yī)藥宣布，一項探索阿帕替尼聯(lián)合吉非替尼一線治療晚期EGFR突變型非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床研究，近日于《胸部腫瘤學雜志》上發(fā)表。研究結果顯示，雙口服方案可顯著延長獨立影像學審查委員會（IRRC）評估的疾病中位PFS。數(shù)據(jù)截止至2020年1月15日，中位隨訪時間為15.8個月。
交易
18、7月5日，mRNA領域新銳近鄰生物宣布已完成超過千萬元種子+輪融資，由元生創(chuàng)投獨家完成。公開資料顯示，近鄰生物成立于2020年3月，專注于mRNA藥物的研發(fā)，研究領域涵蓋傳染性疾病、腫瘤和蛋白質增強。該公司創(chuàng)始人林佳奇博士擁有十余年納米生物界面研究經(jīng)驗，同時專注于mRNA體內(nèi)遞送以及載體分子優(yōu)化設計。
19、7月5日，曙方醫(yī)藥宣布與和譽生物達成獨家授權協(xié)議，在大中華地區(qū)合作開發(fā)創(chuàng)新在研藥物ABSK021針對神經(jīng)系統(tǒng)罕見病領域適應癥的應用。根據(jù)協(xié)議，曙方醫(yī)藥將獲得在中國大陸、中國香港及中國澳門地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化ABSK021的獨家權利，適應癥范圍為非腫瘤神經(jīng)系統(tǒng)罕見病，包括首 個適應癥—肌萎縮側索硬化。
上市
20、7月8日，康諾亞正式在港交所上市。目前，康諾亞生物已有9種可進入臨床試驗申請及臨床階段的候選藥物處于內(nèi)部研發(fā)階段，其中5種候選藥物處于臨床開發(fā)階段，包括IL-4Rα單抗、Claudin18.2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、CD47抗體等等。
人事
21、7月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，董事長、總經(jīng)理周云曙先生因身體原因辭去公司董事長、總經(jīng)理以及董事會專門委員會相應職務。另外，根據(jù)《公司章程》的有關規(guī)定，公司董事一致推舉董事孫飄揚代為履行董事長職責，直至董事會選出新一任董事長時止。
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