記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)7月4日發(fā)布通告，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱為《辦法》），自發(fā)布之日起施行。
最高人民法院新聞局7月5日發(fā)布的文章進(jìn)一步解釋稱，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。這是一項(xiàng)全新的法律制度，此前在國(guó)內(nèi)并沒有實(shí)踐基礎(chǔ)。
也就是說，業(yè)界議論多年的藥品專利鏈接制度終于來了。
所謂藥品專利鏈接制度，一方面是從鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的角度，授予創(chuàng)新藥專利保護(hù)期延長(zhǎng)以充分保護(hù)；同時(shí)，提高藥品可及性的角度上，鼓勵(lì)仿制藥利用規(guī)則，通過專利挑戰(zhàn)以及專利規(guī)避盡快合法地提前上市。
在過去，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主，由于藥品專利問題，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)經(jīng)常與陷入與外資藥企的專利糾紛。
如恒瑞醫(yī)藥曾因強(qiáng)仿賽諾菲腫瘤藥多西他賽，被后者告上法庭，此后恒瑞醫(yī)藥還曾陷入與禮來的相關(guān)“竊取商業(yè)機(jī)密”糾紛，一時(shí)間震動(dòng)業(yè)界。
而近幾年內(nèi)外資藥企之間的專利案件也不少見，2019年阿斯利康在中國(guó)起訴奧賽康與重慶華邦制藥，分別涉及阿斯利康原研降糖藥沙格列汀（安立澤）和乳腺癌治療藥阿那曲唑（瑞寧得）。
此外，國(guó)內(nèi)仿制藥企也紛紛對(duì)外資原研藥專利進(jìn)行挑戰(zhàn)，成功者不在少數(shù)。
2020年9月3日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、江蘇萬邦、中美華東和正大天晴聯(lián)手，成功無效勃林格殷格翰SGLT2抑制劑降糖藥恩格列凈化合物專利CN201310414119.9全部權(quán)利要求書。
恩格列凈（歐唐靜）被認(rèn)為是SGLT2機(jī)制降糖藥中最好的一款，2019年全球銷售額（含仿制藥）達(dá)58.5億美元。而該產(chǎn)品2018年才在中國(guó)上市，短短兩年后即被國(guó)內(nèi)藥企成功申請(qǐng)全部專利無效，一時(shí)引起熱議。
而就在幾天前，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)7月2日公告稱，信立泰、石藥歐意、南京正大天晴對(duì)諾華旗下諾欣妥（沙庫巴曲纈沙坦鈉）的核心專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品”發(fā)起專利挑戰(zhàn)，最終，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局做出“專利部分無效”的決定。
諾欣妥被認(rèn)為是目前最好的心衰藥物，該產(chǎn)品2017年在中國(guó)上市，2019年時(shí)的全球銷售額達(dá)到17.26億美元，也是諾華核心產(chǎn)品之一。此前，因?yàn)樯硯彀颓i沙坦鈉仿制藥的晶型專利問題，諾華曾起訴作為仿制藥CRO（藥品研發(fā)外包）方的科創(chuàng)板擬上市公司晶云藥物。
微信公眾號(hào)“新藥前沿”曾做出統(tǒng)計(jì)，2017-2019年，跨國(guó)藥企的38款原研藥物在中國(guó)被提起專利權(quán)無效請(qǐng)求，已作出的審查決定中全部無效33件（占55%），部分無效20件（占33%），維持有效7件（占12%）”2020年，約18款跨國(guó)藥企原研藥品相關(guān)的24件專利遭遇中國(guó)制藥企業(yè)或個(gè)人提出專利挑戰(zhàn)，涉及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的26項(xiàng)決定號(hào)，全部無效決定占54%。
上述案件無一不引發(fā)業(yè)內(nèi)熱議，而無論是各種觀點(diǎn)，歸根到底，是因?yàn)橹袊?guó)此前在藥品專利鏈接制度上的缺失導(dǎo)致仿制藥不能在獲批之前消除專利糾紛的隱患。
而在藥品專利鏈接制度出臺(tái)后，這種隱患有望從制度層面得到解決。
國(guó)家藥監(jiān)局官方解讀稱，《辦法》旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)《辦法》規(guī)定，專利人可登記的具體藥品專利包括化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專利。
國(guó)家藥監(jiān)局還組織建立了中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息。國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，對(duì)已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開。
基于這樣的平臺(tái)，化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。
北京元本知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所重慶辦事處高級(jí)合伙人、專利代理人黎昌莉曾在接受藥智網(wǎng)采訪時(shí)表示，相對(duì)于其他行業(yè)而言，醫(yī)藥行業(yè)的專利工作需要更長(zhǎng)的市場(chǎng)變現(xiàn)周期，風(fēng)險(xiǎn)更大。“藥物專利訴訟耗時(shí)長(zhǎng)、流程復(fù)雜、浪費(fèi)國(guó)家和企業(yè)資源，通過這個(gè)機(jī)制，提供了便利性的框架制度，早期就能對(duì)行業(yè)進(jìn)行規(guī)范，有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展。”
藥品專利鏈接制度的出臺(tái)并不只利好原研藥企業(yè)，更是有助于原研藥和仿制藥的良性發(fā)展。
《辦法》顯示，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制將對(duì)首 個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首 個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥（即“首仿”）給予12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。這就意味著，在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局不會(huì)再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，挑戰(zhàn)專利成功的除外。
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