PD-1抑制劑Opdivo和Keytruda在歐盟獲批新適應(yīng)癥

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-06-30

近日，來自百時(shí)美施貴寶和默沙東的2款PD-1抑制劑Opdivo和Keytruda在歐盟監(jiān)管方面均傳來了喜訊。

百時(shí)美施貴寶方面，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Opdivo與Yervoy免疫組合療法，用于治療既往接受過含氟嘧啶聯(lián)合化療、腫瘤存在錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）或高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者。

Opdivo+Yervoy是歐盟批準(zhǔn)治療胃腸道腫瘤的第一個(gè)雙重免疫治療方案。截至目前，該方案在歐盟被批準(zhǔn)用于治療5種不同的晚期癌癥類型：間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌和結(jié)直腸癌。

該批準(zhǔn)基于2期CheckMate-142試驗(yàn)的結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)、開放標(biāo)簽隊(duì)列研究，在接受氟嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康化療期間或之后病情進(jìn)展的MSI-H/dMMR mCRC患者中開展。結(jié)果顯示，Opdivo+Yervoy方案在客觀緩解率（ORR）方面有臨床意義的改善。

具體數(shù)據(jù)為：最少隨訪46.9個(gè)月，有64.7%的患者對(duì)治療有反應(yīng)（ORR），有12.6%的患者獲得完全緩解（CR），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到（1.4，58.0+）。該研究中，Opdivo+Yervoy的安全性與之前關(guān)于該聯(lián)合療法在其他腫瘤類型中的研究一致。

默沙東方面，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合鉑和氟嘧啶化療，一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥10）的局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌以及HER2陰性胃食管連接部（GEJ）腺癌。

Keytruda是歐盟批準(zhǔn)的第一個(gè)聯(lián)合化療一線治療晚期食管癌或GEJ癌的PD-1療法，無論其組織學(xué)如何。

該批準(zhǔn)基于3期KEYNOTE-590試驗(yàn)的結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，入組了749例局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌或GEJ癌患者，這些患者不適合手術(shù)切除或根治性放化療。結(jié)果顯示，與化療組相比，Keytruda+化療組總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

——在全部預(yù)先指定的研究人群（n=749）中：與化療（順鉑+5-FU）相比，Keytruda+化療（順鉑+5-FU）將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%（HR=0.73[95%CI:0.62-0.86]；p<0.0001）、將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%（HR=0.65[95%CI，0.55-0.76]；p<0.0001）。

——在腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥10）的研究人群（n=383/749）中：與化療相比，Keytruda+化療將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%（HR=0.62[95%CI:0.49-0.78]；p<0.0001）、將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%（HR=0.51[95%CI:0.41-0.65]；p<0.0001）。Keytruda+化療組，客觀有效率（ORR）為51.1%（95%CI:43.7-58.5）、完全緩解率（CR）為5.9%、部分緩解率（PR）為45.2%，而化療組ORR為26.9%（95%CI:20.8-33.7）、CR為2.5%、PR為24.4%（p<0.0001）。

參考來源：

1.Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) for the Treatment of Mismatch Repair Deficient or Microsatellite Instability–High Metastatic Colorectal Cancer After Prior Chemotherapy

2.European Commission Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Plus Chemotherapy for Certain Patients With Esophageal Cancer or HER2-Negative Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

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