國家藥監(jiān)局修訂奧拉西坦制劑、注射用生長抑素說明書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-06-25

24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂奧拉西坦制劑說明書的公告。公告稱，決定對奧拉西坦制劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】和注射用生長抑素說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【藥物相互作用】等項目進行統(tǒng)一修訂。

24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂奧拉西坦制劑說明書的公告。公告稱，決定對奧拉西坦制劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】和注射用生長抑素說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【藥物相互作用】等項目進行統(tǒng)一修訂。等項目進行統(tǒng)一修訂。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

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