FDA要求輝瑞/BioNTech和Moderna新冠**添加標(biāo)簽警告

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-06-25

目前許多新型冠狀病毒**面臨開發(fā)延遲以及安全和供應(yīng)問題，但來自輝瑞/BioNTech和Moderna的mRNA **相對(duì)不受約束地成為了同類產(chǎn)品的佼佼者。

然而6月24日據(jù)外媒報(bào)道，美國(guó)專家得出結(jié)論，在罕見的心臟炎癥病例和mRNA**之間存在“可能的關(guān)聯(lián)”，這給輝瑞/BioNTech和Moderna的**注射帶來了一定的壞影響。

FDA表示將迅速采取行動(dòng)，要求這些公司添加標(biāo)簽警告，注明年輕人和青少年容易受到副作用的影響。

盡管美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)得出結(jié)論稱，**的好處明顯大于風(fēng)險(xiǎn)，但該裁決可能會(huì)迫使那些心存恐懼的人青睞強(qiáng)生和阿斯利康提供的腺病毒**。今年早些時(shí)候，由于出現(xiàn)罕見但嚴(yán)重的血栓，這些**也面臨著安全問題。經(jīng)過調(diào)查，強(qiáng)生的**現(xiàn)在在美國(guó)帶有警告。

最新的裁決是針對(duì)年輕人（大部分是男性），主要在注射第二劑mRNA**后出現(xiàn)心肌炎（心臟炎癥)或心包炎(心臟膜炎癥)。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心報(bào)告，309人已經(jīng)住院，目前為止除14人外全部出院，目前還沒有死亡報(bào)告。

CDC的**安全數(shù)據(jù)鏈顯示，在12歲至39歲的人群中，心臟炎癥的發(fā)生率為12.6%，超過1.38億美國(guó)人已經(jīng)完全接種了輝瑞/BioNTech或Moderna的**。接受輝瑞/BioNTech**的心臟炎癥病例更多，但這很大程度上是因?yàn)?FDA 批準(zhǔn)輝瑞/BioNTech**用于 12 歲及以上人群，Moderna的**還沒有獲得針對(duì)18歲以下人群的認(rèn)可。

輝瑞公司在一份聲明中說:“心臟炎癥是一種極其罕見的副作用，只有極少數(shù)人會(huì)在接種**后出現(xiàn)，患者通過保守治療通常會(huì)迅速好轉(zhuǎn)。需要注意的是，CDC繼續(xù)大力鼓勵(lì)12歲及以上符合條件的個(gè)人接種COVID-19**。輝瑞/BioNTech COVID-19**在全球范圍內(nèi)使用了數(shù)億劑，我們的**的利益風(fēng)險(xiǎn)狀況仍然是積極的。”

Moderna發(fā)表了一份類似的聲明，并補(bǔ)充稱該公司將與FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，采取適當(dāng)?shù)南乱徊叫袆?dòng)。

參考來源：Pfizer, Moderna COVID-19 vaccines will get label warning over rare heart risk, FDA says

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