一周藥聞復(fù)盤|CPhI制藥在線（6.21-6.25）

       本周，第五批集采競標(biāo)轟轟烈烈展開，品種數(shù)量和銷售額都創(chuàng)下歷次之最。本周復(fù)盤包括審評、研發(fā)、交易、上市、政策、集采6個板塊，統(tǒng)計時間為6.21-6.26，本期包含26條信息。

審評

       NMPA

       上市

       1、6月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥PARP抑制劑氟唑帕利膠囊的新適應(yīng)癥上市申請（受理號：CXHS2000046）進(jìn)入“在審批”，預(yù)計近期即將獲批，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

       2、6月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，罕見病新藥尼替西農(nóng)膠囊獲批上市，用于治療成人和兒童酪氨酸血癥I型（HT-1）。該藥由加拿大公司研發(fā)，2018年，漢光獲得該品種中國獨(dú)家代理注冊及銷售協(xié)議。尼替西農(nóng)是用于治療HT-1的唯一有效藥物，為國外指南推薦的首選治療方案。

       3、6月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，罕見病新藥丁苯那嗪片獲批上市，用于治療亨廷頓舞蹈病。丁苯那嗪是一種囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2，該藥最初用于治療**分裂癥，2008年被FDA批準(zhǔn)治療亨廷頓舞蹈癥（HD），成為首 個在美國獲批治療HD的藥物。

       4、6月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，江蘇奧賽康申報的4類仿制藥地拉羅司分散片獲批上市，成功拿下該品種國內(nèi)首仿。2010年，在中國獲批上市，用于年齡大于2歲及的β地中海貧血患者因頻繁輸血而引起的慢性鐵過載，和10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）綜合征患者的慢性鐵過載的治療。

       5、6月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的4類仿制藥雷沙吉蘭片獲批上市并視同通過一致性評價，成為國內(nèi)首仿。雷沙吉蘭片是丹麥靈北和以色列梯瓦共同開發(fā)的第二代MAO-B抑制劑，是一款帕金森病治療藥物。2006年5月獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，2017年5月在國內(nèi)獲批進(jìn)口。

       6、6月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，和記黃埔索凡替尼膠囊新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療晚期胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。索凡替尼是一款具有抗腫瘤血管生成與免疫調(diào)節(jié)雙重作用的新型激酶抑制劑，去年12月，索凡替尼首次獲批上市，用于晚期分化良好的非胰 腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

       7、6月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的PARP抑制劑奧拉帕利片新適應(yīng)癥獲批上市，單藥治療攜帶BRCA1/2突變且在新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。目前，奧拉帕利是國內(nèi)唯一獲批前列腺癌適應(yīng)癥的PARP抑制劑。

       8、6月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞的貝伐珠單抗生物類似藥上市申請進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，預(yù)計即將獲批，成為國內(nèi)獲批的第4款貝伐珠單抗生物類似藥。

       9、6月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏ADC藥物恩美曲妥珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市。2020年1月，恩美曲妥珠單抗獲批進(jìn)口，用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，成為國內(nèi)首 款獲批的ADC藥物。

       10、6月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，翰森制藥的1類新藥艾米替諾福韋獲批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。艾米替諾福韋片是翰森制藥自主研發(fā)的新型第二代替諾福韋，也是首 個中國原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物。

         11、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同（貝伐珠單抗注射液）的上市申請已在中國獲批，一線治療肝細(xì)胞癌（HCC）。

         12、6月25日，NMPA官網(wǎng)公示，浙江海正藥業(yè)新藥海博麥布片（曾用名：海澤麥布片）已正式在中國獲批。根據(jù)海正藥業(yè)此前公告，該藥此次獲批適應(yīng)證為用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥患者。

         13、6月25日，NMPA公示，艾迪藥業(yè)1類新藥艾諾韋林片（又稱ACC007片）已正式獲批。公開資料顯示，這是艾迪藥業(yè)獲批的首 個抗艾滋病1類新藥，適應(yīng)癥為治療HIV-1感染。 

       突破性療法

       14、6月21日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑維迪西妥單抗（RC48）新適應(yīng)癥獲NMPA擬突破性療法認(rèn)定，用于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。

       15、6月21日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰開發(fā)的新藥BI425809獲NMPA擬突破性療法認(rèn)定。適應(yīng)癥為：治療**分裂癥成人患者的認(rèn)知障礙（CIAS）。該產(chǎn)品已于今年5月24日獲FDA授予的突破性療法資格（BTD）認(rèn)定。         

       其他

       16、6月22日，信達(dá)生物宣布，Pemigatinib 獲得中國臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)上市，用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

       17、6月23日，Poxel和SumitomoDainipponPharma（住友制藥）聯(lián)合宣布first-in-class2型糖尿病新藥Twymeeg片劑500mg（通用名：Imegliminhydrochloride）在日本獲批上市，為全球首批。Imeglimin是一款具有獨(dú)特雙重作用機(jī)制的2型糖尿病治療藥物。

         18、6月25日，微芯生物發(fā)布公告稱，日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）已批準(zhǔn)西達(dá)本胺（商品名：Hiyasta，海外編號：HBI-8000）上市，作為單一療法治療復(fù)發(fā)性或難治性成人T細(xì)胞白血?。ˋTL）。此前，滬亞生物（HUYA Bioscience International）已獲得了西達(dá)本胺在美國、日本、歐盟等國家或地區(qū)的獨(dú)家授權(quán)。

          FDA

          19、6月24日, 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 授予禮來制藥在研抗體藥物Donanemab治療阿爾茨海默病(AD)突破性療法認(rèn)定。

研發(fā)

       其他

       20、6月20日，科倫藥業(yè)宣布，已就其HER2-ADC藥物A166治療HER2陽性乳腺癌以單臂試驗(yàn)支持附條件批準(zhǔn)上市的關(guān)鍵II期試驗(yàn)與CDE進(jìn)行溝通交流，并將快速推動A166關(guān)鍵II期試驗(yàn)。

       21、6月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州TIGIT單抗聯(lián)合PD-1替雷利珠單抗治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國際多中心Ⅲ期臨床（登記號：CTR20211464）在國內(nèi)啟動，頭對頭默沙東K藥。

       22、6月23日，信達(dá)生物宣布，PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇╱順鉑+5－氟尿嘧啶）一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的隨機(jī)、雙盲、國際多中心III期臨床研究（ORIENT-15）期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

交易

       23、6月25日，Prothena宣布，BMS行使雙方已達(dá)成合作協(xié)議中的選擇權(quán)，獲得在研Tau蛋白抗體療法PRX005的美國開發(fā)權(quán)益。PRX005是一款潛在“best-in-class”抗Tau蛋白抗體，它與Tau蛋白的微管結(jié)合域（MTBR）相結(jié)合，是一款治療阿爾茨海默?。ˋD）的潛在療法，Ⅰ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動。

上市

       24、6月23日，專注于高性能納米微球制備和應(yīng)用技術(shù)研究的蘇州納微科技股份有限公司（股票代碼：SH688690，以下簡稱納微科技）成功在科創(chuàng)板上市，發(fā)行價為8.07元/股。截至發(fā)稿，納微科技股價上漲幅度超1000%，市值超過360億元。

政策

         25、6月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

集采

       26、6月23日，200多家國內(nèi)外制藥企業(yè)在上海參與第五批集采競標(biāo)。第五批國家組織藥品集中采購涉及62個品種137個品規(guī)，是品種數(shù)量最多的一次；其中42個品種年銷售額超過10億元，參與集采品種2020年市場總銷售額為550億元，創(chuàng)下歷次集采新高。