新藥臨床試驗被藥監(jiān)局叫停，步長制藥轉(zhuǎn)型再受挫

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作者：原祎鳴來源：界面新聞

2021-06-23

BC0335顆粒系擬用于兒童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的兒科藥物。但該藥物在臨床試驗中出現(xiàn)了大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

記者 |原祎鳴

編輯 |謝欣

中藥龍頭上市公司步長制藥6月22日公告披露，全資子公司丹紅制藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于BC0335顆粒的《暫停臨床試驗通知書》。

BC0335顆粒是一款在研的擬用于兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的兒科藥物。該藥物于2016年8月通過山東省藥監(jiān)局的注冊申請《藥品注冊申請通知書》，于2017年5月獲得了臨床試驗批準(zhǔn)。

但在隨后的臨床試驗中，健康成年受試者單次給藥的過程中出現(xiàn)了大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。因存在較大的安全性風(fēng)險，其全部臨床試驗被暫停。公告稱，該項目累計研發(fā)投入約4879萬元人民幣。

雖然步長制藥的公告中并未公布具體的大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)原因和過程，國家藥監(jiān)局藥審中心2020年7月發(fā)布的《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》顯示，因安全性原因需暫停臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和條件一般包括：

受試者正在或者將會面臨與試驗相關(guān)的、獲益/風(fēng)險不合理的、較大的身體傷害的風(fēng)險;

未按照相關(guān)要求在規(guī)定的時限內(nèi)及時向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交SUSAR報告、DSUR或者其它潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息報告等;

臨床試驗用藥品出現(xiàn)影響受試者安全的質(zhì)量問題;

其它可導(dǎo)致受試者面臨較大安全性問題或者風(fēng)險隱患的情況。

終止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和條件包括“藥物臨床試驗出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)”，與步長制藥的公告內(nèi)容吻合，但此次公告稱該臨床試驗是“暫停”而非“終止”。“公司已開展相應(yīng)科學(xué)分析與評估，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善風(fēng)險控制措施，并將根據(jù)實際情況開展后續(xù)工作。”步長制藥在公告中這樣寫道。

雖然步長制藥表示，本次暫停BC0335顆粒的臨床試驗，不會對公司及其控股子公司當(dāng)期和未來經(jīng)營產(chǎn)生重大影響，但步長制藥的股價還是略有下跌，截止發(fā)稿，步長制藥的股價下跌1.99%。

作為國內(nèi)知名中藥上市公司，在頂著“最貴次新股”光環(huán)上市后，近年步長制藥卻一直深陷輿論風(fēng)波。

2018年，步長制藥的當(dāng)家產(chǎn)品丹紅注射液屢被曝光存在不良反應(yīng)事件，并引發(fā)了輿論對于中藥注射液的一輪大規(guī)模質(zhì)疑。2019年5月，步長制藥發(fā)布了5萬字公告回應(yīng)丹紅注射液的安全性無問題，但丹紅注射液還是先后被多個省份列入輔助與重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄。

此外，由于公司銷售費(fèi)用常年占到了步長制藥營業(yè)收入的一半左右，對于步長制藥是否存行賄的質(zhì)疑聲從未停止。上市公司2019年和2020年的年報顯示，步長制藥兩年的總營收分別為143億元和160.06億元，銷售費(fèi)用為銷售費(fèi)用80.8億和83.73億元。即使?fàn)I收下降，銷售費(fèi)用也依舊高于80億。

2020年4月，財政部公布77家藥企查賬結(jié)果中，步長制藥被處罰，原因為“以咨詢、市場推廣費(fèi)的名義，向醫(yī)藥推廣公司支付資金，再轉(zhuǎn)付給代理商，涉及金額5122.39萬元”。此外還有以31萬好處費(fèi)“拿下”醫(yī)院信息科科長等歷史。

不過引爆輿論的還是2019年上半年時，步長制藥董事長董事長趙濤被曝光支付650萬美元將其女兒送入斯坦福大學(xué)。

中藥注射液被嚴(yán)控之下步長制藥也出現(xiàn)業(yè)績承壓，而在2018年步長制藥便已提出轉(zhuǎn)型口號，當(dāng)時曾公布了三十多個生物藥品種管線，提出要“做中國的強(qiáng)生”。不過，即使是在當(dāng)時看來，這些生物藥產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度也有些靠后，而其研發(fā)進(jìn)度在后續(xù)也較少見披露。

此外，2020年1月步長制藥還出資6112萬元以增資南京華派生物進(jìn)入**領(lǐng)域，后者主營業(yè)務(wù)為**科研、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈。2020年7月，步長制藥剝離湖北步長九州通51%股權(quán)，后者創(chuàng)立于2017年，定位于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房托管（藥品、耗材、中藥等集中配送）業(yè)務(wù)。

但如今，不管是生物藥研發(fā)緩慢還是BC0335顆粒被暫停臨床試驗，都顯示出步長制藥的轉(zhuǎn)型之路注定不會容易。

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