康希諾：A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合**獲得藥品注冊(cè)證書

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-06-23

6 月 23 日，康希諾宣布，已獲得國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合**《藥品注冊(cè)證書》。

腦膜炎球菌病是主要由腦膜炎奈瑟球菌引起的嚴(yán)重傳染病，發(fā)病率在 12 月齡以下的嬰幼兒中最高。腦膜炎的癥狀與流感相似，在早期很難被發(fā)現(xiàn)。如果沒(méi)有及時(shí)治療，腦膜炎足以致命，死亡率約為 20%至 35%。罹患腦膜炎還可能導(dǎo)致永久性殘疾（如腦部損傷，失聰和認(rèn)知障礙）等后遺癥。

國(guó)內(nèi)目前主要的腦膜炎球菌**為腦膜炎球菌多糖**（MPSV），包括MPSV2、MPSV4。腦膜炎球菌疾病的發(fā)病率在 12 個(gè)月年齡以下的嬰幼兒中最高，但因?yàn)?MPSV2 及 MPSV4 產(chǎn)品無(wú)法有效誘導(dǎo) 2 歲以下兒童的免疫應(yīng)答，故結(jié)合**較多糖**相比有較大優(yōu)勢(shì)。

公司 MCV2 已完成 I 期和 III 期臨床試驗(yàn)，I 期臨床結(jié)果初步顯示公司 MCV2在各不同年齡組中具有良好的安全性及耐受性。III 期臨床試驗(yàn)顯示，公司產(chǎn)品與目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的主要 MCV2 產(chǎn)品相比，公司 MCV2 于 3 月齡組中表現(xiàn)出更好的安全性，于 6 至 11 個(gè)月及 12 至 23 個(gè)月的年齡組中，A 群表現(xiàn)出更好的免疫原性。

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