在華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院主導(dǎo)并于去年報(bào)告的一項(xiàng)2/3期研究中，禮來(Eli Lilly)和羅氏(Roche)的實(shí)驗(yàn)性抗淀粉樣蛋白抗體未能改善阿爾茨海默病的癥狀，這引發(fā)了外界對(duì)這些藥物未來的嚴(yán)重懷疑。日前，研究負(fù)責(zé)人表示，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果新的分析證據(jù)表明，其中一種藥物羅氏的gantenerumab可以幫助改善一部分患者。
華盛頓大學(xué)在《自然醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)表的一項(xiàng)研究中表示，在顯性遺傳阿爾茨海默病(DIAD)的試驗(yàn)參與者中，接受羅氏藥物治療可以降低大腦中疾病和神經(jīng)退行性疾病的生物標(biāo)志物，該標(biāo)志物會(huì)導(dǎo)致早發(fā)性記憶喪失和其他癥狀。該研究沒有顯示出對(duì)改善阿爾茨海默病患者認(rèn)知有益的證據(jù)，盡管試驗(yàn)的目的不是衡量gantenerumab對(duì)出現(xiàn)癥狀之前就開始服用該藥物患者的認(rèn)知影響。華盛頓大學(xué)現(xiàn)已啟動(dòng)了擴(kuò)展研究，服用gantenerumab患者將繼續(xù)治療，并隨著時(shí)間的推移持續(xù)監(jiān)測(cè)他們的癥狀。
首次發(fā)布solanezumab和gantenerumab的2/3期研究的頂線結(jié)論后，羅氏公司明確表示，沒有放棄研發(fā)抗淀粉樣蛋白抗體的意圖，相反禮來公司已經(jīng)在2016年暫緩了solanezumab的研發(fā)。最初試驗(yàn)中的患者隨機(jī)分配接受禮來solanezumab、羅氏gantenerumab或安慰劑，然后跟蹤隨訪長(zhǎng)達(dá)七年。
研究人員報(bào)告說，服用gantenerumab的52名患者表現(xiàn)出大腦中淀粉樣蛋白斑塊（阿爾茨海默病典型標(biāo)志）的減少以及另一種蛋白質(zhì)tau的含量降低。研究人員還發(fā)現(xiàn)了患者神經(jīng)變性的一個(gè)關(guān)鍵標(biāo)志物：脊髓液中神經(jīng)絲輕鏈水平發(fā)生了升高，由此他們認(rèn)為gantenerumab似乎減緩了患者標(biāo)志物的增加。
阿爾茨海默病的淀粉樣蛋白假說正在經(jīng)歷各種復(fù)興，這要?dú)w功于渤健(Biogen)的Aduhelm，這也是一種抗淀粉樣蛋白藥物，盡管外界對(duì)其功效存在廣泛懷疑，并對(duì)其高達(dá)56,000美元的價(jià)格提出了強(qiáng)烈抗議，但該藥物最近還是獲得了FDA批準(zhǔn)。
盡管如此，臨床上仍有醫(yī)生在患者出現(xiàn)主要認(rèn)知癥狀之前，嘗試在阿爾茨海默病中使用抗淀粉樣蛋白進(jìn)行治療。Jefferies分析師上周表示，他們對(duì)醫(yī)生進(jìn)行了調(diào)查顯示，發(fā)現(xiàn)其中35%的醫(yī)生對(duì)給癥狀較輕的阿爾茨海默病患者開具Aduhelm處方有濃厚的興趣。華盛頓大學(xué)針對(duì)羅氏gantenerumab研究得到了該公司和幾家資助者的支持，包括阿爾茨海默病協(xié)會(huì)和美國國立衛(wèi)生研究院。該研究招募了具有罕見基因突變的患者，這些突變會(huì)導(dǎo)致阿爾茨海默病的早期發(fā)病，并且患者已經(jīng)開始出現(xiàn)記憶力下降等癥狀。
羅氏和基因泰克神經(jīng)退行性疾病主管Rachelle Doody醫(yī)學(xué)博士在一份聲明中表示，來自該研究的生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)表明，“gantenerumab對(duì)顯性遺傳性阿爾茨海默病的靶標(biāo)和下游標(biāo)志物產(chǎn)生了有利影響。”試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、華盛頓大學(xué)神經(jīng)病學(xué)教授Randall J. Bateman醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充說，“大腦中破壞性的分子和細(xì)胞過程在兩種類型的疾病中都是相似的”，盡管這項(xiàng)研究的重點(diǎn)是具有早期阿爾茨海默病遺傳傾向的人，但擴(kuò)展臂的結(jié)果可能與患有更常見疾病類型的患者治療有關(guān)。
參考來源：Roche's Alzheimer's antibody lowers biomarkers in inherited form of disease, though impact on symptoms is unclear
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