科倫藥業(yè)鹽酸厄洛替尼片、碘帕醇注射液獲藥品注冊批準

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-06-21

6月21日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司湖南科倫制藥有限公司的化學藥品“鹽酸厄洛替尼片”、山東科倫藥業(yè)有限公司的化學藥品“碘帕醇注射液”分別于近日獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊批準。

鹽酸厄洛替尼片為羅氏開發(fā)的表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），2004年美國首獲批，后相繼在歐盟、日本等多個國家獲批上市，2006年國內(nèi)批準進口，用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

厄洛替尼為第一代EGFR-TKI，較傳統(tǒng)化療可顯著改善EGFR突變NSCLC患者的無進展生存期（PFS），為目前唯一可聯(lián)合雷莫蘆單抗或貝伐珠單抗進一步延長患者PFS的EGFR-TKI，且能透過血腦屏障，有效防控腦轉(zhuǎn)移，已被美國NCCN《非小細胞肺癌臨床實踐指南（2021.V4）》、歐洲ESMO《轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌臨床實踐指南2020》及中國CSCO《非小細胞肺癌診療指南2020》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦作為EGFR突變NSCLC的一線治療方案。鹽酸厄洛替尼片為2020年國家醫(yī)保乙類品種，2020年中國銷售3.4億元。

碘帕醇為意大利Bracco公司開發(fā)的非離子型單體造影劑，1981年在意大利首獲批，后相繼在美國、日本等多個國家獲批上市，2002年國內(nèi)批準進口，用于神經(jīng)放射學相關(guān)造影、血管造影、數(shù)字減影血管造影、尿路造影、CT檢查中增強掃描等。

碘帕醇為X射線非離子型碘造影劑，與其他離子型碘造影劑相比，具有顯影質(zhì)量更高、血管及神經(jīng)**更小、耐受性更好等優(yōu)勢，已被《碘對比劑使用指南第二版（2013）》、《腦血管造影術(shù)操作規(guī)范中國專家共識（2018）》、《美國ACR／NKF：靜脈注射碘造影劑在腎病患者中的應用共識（2020）》等國內(nèi)外權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R推薦用于腫瘤、心腦血管等多種疾病的診斷。碘帕醇注射液為2020年國家醫(yī)保甲類品種，2020年中國銷售9.0億元。

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