渤健AD治療藥物gosuranemab2期臨床失敗

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作者：river 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-06-17

據(jù)外媒報(bào)道，渤健6月16日宣布了Gosuranemab (BIIB092)的2期TANGO研究結(jié)果。Gosuranemab是一種實(shí)驗(yàn)性抗tau抗體，目前正被評(píng)估為治療阿爾茨海默病的潛在藥物。

在因阿爾茨海默病和輕度阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙 (MCI) 患者中，與安慰劑相比，Gosuranemab在第78周的臨床癡呆評(píng)定量表-框總和(CDR-SB)中未達(dá)到其主要療效終點(diǎn)癡呆。在探索性療效終點(diǎn)，包括阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知分量表 (ADAS-Cog 13)、阿爾茨海默病日常生活合作研究活動(dòng)(ADCS-ADL)、簡(jiǎn)易**狀態(tài)檢查(MMSE)方面未發(fā)現(xiàn)治療益處和功能評(píng)估問(wèn)卷(FAQ)。Gosuranemab總體耐受性良好，安全性結(jié)果與之前對(duì)該分子的研究一致。

Gosuranemab的2期TANGO研究是一項(xiàng)為期78周的雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組試驗(yàn)，目的是評(píng)估因阿爾茨海默病(AD)導(dǎo)致的MCI或輕度AD患者的臨床進(jìn)展減緩的安全性和有效性，隨后是劑量盲長(zhǎng)期延長(zhǎng)期。

該研究在97個(gè)地點(diǎn)招募了654名參與者。年齡在50-80歲且記憶功能逐漸和進(jìn)行性變化超過(guò)6個(gè)月的參與者，符合AD或輕度AD導(dǎo)致的MCI的所有臨床標(biāo)準(zhǔn)，AD導(dǎo)致的MCI的CDR-SB為0.5或0.5或1分（輕度AD）、MMSE評(píng)分為22至30（含）、記憶框評(píng)分≥0.5且顯示腦脊液(CSF)或淀粉樣蛋白陽(yáng)性的受試者隨機(jī)接受靜脈注射低、中或高劑量Gosuranemab或安慰劑, 每4周一次。該研究的主要終點(diǎn)是安全性。

Gosuranemab是一種針對(duì)tau蛋白N端的抗體。與先前的研究一致，通過(guò)降低CSF中的N末端tau來(lái)證明目標(biāo)參與。然而，在TANGO研究中，任何劑量組在第78周對(duì)tau-PET均未觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的治療效果。

基于這些結(jié)果，TANGO研究已經(jīng)終止。渤健將停止Gosuranemab的臨床開(kāi)發(fā)。包括腦脊液生物標(biāo)志物在內(nèi)的其他數(shù)據(jù)的分析正在進(jìn)行中，渤健計(jì)劃在即將舉行的醫(yī)學(xué)大會(huì)上展示這些TANGO結(jié)果。

參考來(lái)源：Biogen Announces Topline Results From Phase 2 Study of Gosuranemab, an Anti-Tau Antibody, for Alzheimer’s Disease

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