佳羅華中國獲批，打開濾泡性淋巴瘤一線治療新篇章

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來源：藥渡

2021-06-16

日前，淋巴瘤治療領(lǐng)域再添重磅創(chuàng)新藥，新一代抗CD20單抗佳羅華?（英文名：Gazyva?，通用名：奧妥珠單抗）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，與化療聯(lián)合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。

日前，淋巴瘤治療領(lǐng)域再添重磅創(chuàng)新藥，新一代抗CD20單抗佳羅華®（英文名：Gazyva®，通用名：奧妥珠單抗）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，與化療聯(lián)合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。

佳羅華®一線治療方案的獲批為我國濾泡性淋巴瘤（FL）患者帶來了治療新選擇，作為全球首個經(jīng)糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 單克隆抗體，奧妥珠單抗的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)和機制可加強腫瘤細胞殺傷力，以實現(xiàn)患者無進展生存率的提升。

復發(fā)風險降低

患者臨床獲益顯著

佳羅華®本次的獲批基于全球III期GALLIUM研究。這項關(guān)鍵性研究旨在比較奧妥珠單抗聯(lián)合化療、隨后奧妥珠單抗單藥治療兩年，與利妥昔單抗聯(lián)合化療、隨后利妥昔單抗單藥治療兩年的療效和安全性。臨床共入組1202名晚期FL（II期大腫塊、III期或IV期）患者。

該項研究結(jié)果表明，經(jīng)過34.5個月中位隨訪觀察，與對照組標準治療方案相比，奧妥珠單抗聯(lián)合化療方案可使進展/復發(fā)或死亡風險顯著降低34%，無進展生存期獲得顯著延長（三年P(guān)FS率為80.0% vs. 73.3%，HR=0.66；95% CI: 0.51-0.85；p=0.0012），達到主要研究終點。

在濾泡性淋巴瘤的早期進展方面，奧妥珠單抗聯(lián)合化療方案可使24個月內(nèi)病情進展（POD24）事件累計發(fā)生比例大幅下降，早期進展風險降低46%（9% vs. 16%，HR=0.54；95% CI: 0.39-0.75）。研究也進行了持續(xù)的隨訪，5年長期數(shù)據(jù)結(jié)論進一步證實了奧妥珠單抗在降低疾病復發(fā)以及死亡風險的（PFS和POD24）長期獲益。

此外，安全性方面數(shù)據(jù)證實，奧妥珠單抗治療方案的應用情況與既往已知安全性數(shù)據(jù)一致，未發(fā)現(xiàn)新的或未預期的安全性信號。

“一線治療是制定整體治療策略及提高患者整體生存獲益的重要基礎(chǔ)。奧妥珠單抗聯(lián)合化療實現(xiàn)了初治濾泡性淋巴瘤患者PFS的顯著提升，其24個月內(nèi)病情進展（POD24）事件比例下降近一半，平均風險下降 46%2的循證數(shù)據(jù)令人驚喜。” 哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示，“目前，奧妥珠單抗已被納入包括CSCO和NCCN指南在內(nèi)全球多個權(quán)威指南的一線推薦，成為了濾泡性淋巴瘤一線治療一致認可的全新標準。”

獨特機制滿足治療需求

樹立FL一線治療新標準

“過去20年，以利妥昔單抗及其為基礎(chǔ)的方案一直是濾泡性淋巴瘤患者一線治療的首選，為患者帶來了顯著的生存獲益。” 北京大學腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴瘤科主任朱軍教授表示，“近年來，濾泡性淋巴瘤一線治療的探索雖然在一路推進，成果卻始終不如人意；GALLIUM研究是首個實現(xiàn)初診FL患者一線治療顯著降低疾病復發(fā)和死亡風險的臨床探索?；诖?，奧妥珠單抗的到來不僅有望實現(xiàn)患者對于降低復發(fā)和死亡風險、獲得更好生活的心愿；其更能為后續(xù)治療帶來積極的影響。因而對于FL治療領(lǐng)域而言，這次批準具有里程碑式意義。”

數(shù)據(jù)表明，近年來濾泡性淋巴瘤在中國的發(fā)病率不斷升高，而這類腫瘤通常很難被治愈。大多數(shù)患者會經(jīng)歷反復復發(fā)，且每經(jīng)復發(fā)，治療難度即升級，越發(fā)加重身心壓力影響治療。正如2020年《中國濾泡性淋巴瘤患者生存狀況白皮書》（下文簡稱《白皮書》）調(diào)查所顯示，濾泡性淋巴瘤患者深受反復治療的困擾，懷有對復發(fā)的恐懼，較難回歸正常社會生活。因此，F(xiàn)L的一線治療不僅對生存時間提出要求（OS更長），更對生存質(zhì)量提出考驗（PFS更長）；進一步減少復發(fā)，獲得長時間更高質(zhì)量的生存是FL患者最為迫切的希望。

奧妥珠單抗能夠滿足這一治療需求主要得益于其獨特的作用機制。作為全球首個經(jīng)糖基化工程結(jié)構(gòu)改造的人源化II型抗CD20單抗，相較對照組人鼠嵌合型的I型抗CD20單抗而言，奧妥珠單抗抗體依賴細胞介導的細胞毒作用（ADCC）與抗體依賴的吞噬作用（ADCP）增強了35倍以上，且可有效增強直接細胞殺傷作用，整體降低疾病惡化和復發(fā)風險?！栋灼方y(tǒng)計結(jié)果亦顯示，絕大部分受訪濾泡性淋巴瘤患者對新藥的需求非常迫切，奧妥珠單抗正是患者們最為期待的新藥之一。

羅氏制藥中國總裁周虹女士表示：“羅氏在血液疾病領(lǐng)域有著深厚的積淀傳承，20年來始終不斷研發(fā)血液疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，我們在中國與各方積極攜手合作，致力于推動淋巴瘤整體診療水平，及提高淋巴瘤患者生存獲益。我們很高興本次佳羅華®在中國獲批，秉承‘先患者之需而行’的理念，羅氏將在血液疾病領(lǐng)域繼續(xù)深耕，期待在未來為中國患者提供更多創(chuàng)新有效的解決方案。”

小結(jié)

眼下，奧妥珠單抗的獲批引領(lǐng)中國濾泡性淋巴瘤的治療進入了全新時代。而未來，作為新一代人源化抗CD20單抗，奧妥珠單抗在淋巴瘤治療全領(lǐng)域的應用也有望不斷擴展，為更多患者帶來新的治療選擇，無論是奧妥珠單抗聯(lián)合來那度胺一線治療高腫瘤負荷濾泡性淋巴瘤患者的“去化療”方案的發(fā)展，還是已獲得全球藥監(jiān)部門批準的慢性淋巴細胞白血病與小淋巴細胞淋巴瘤適應癥方面的進一步探索，都在不斷取得新的成果。我們有理由相信，未來更淋巴瘤患者定將獲得更多的生命籌碼，獲得更長久和更高質(zhì)量的生存時光。

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