近年來，隨著新《藥品管理法》推行，國(guó)家藥監(jiān)局不斷推出各種政策支持創(chuàng)新藥研發(fā)，使藥品審批加速、醫(yī)藥投資趨于國(guó)際化，仿制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型也逐漸成為趨勢(shì)。在創(chuàng)新浪潮的推動(dòng)下，不僅僅是中國(guó)，全球藥企都將申報(bào)美國(guó)FDA作為重要的開發(fā)策略。
美國(guó)擁有巨大的醫(yī)藥工業(yè)市場(chǎng)和完善的醫(yī)藥監(jiān)管體系。為了提高審批效率，F(xiàn)DA對(duì)新藥IND申請(qǐng)實(shí)施30天臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可程序。在此背景下，中美雙報(bào)對(duì)藥企而言意義重大。對(duì)制劑企業(yè)而言，以中美開放臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)為前提，中美雙報(bào)可以提高臨床效率，是加速藥品上市的利器；對(duì)原料藥企業(yè)而言，藥品中美雙報(bào)將助力消化原料藥企業(yè)的過剩產(chǎn)能，進(jìn)一步為我國(guó)原料藥產(chǎn)品打開國(guó)際市場(chǎng)。
盡管受疫情發(fā)展影響，新藥加速獲批有所放緩，也不能阻擋未被滿足需求創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展的步伐。據(jù)媒體統(tǒng)計(jì)，2017-2018年，中國(guó)企業(yè)在美獲批的IND數(shù)量已多達(dá)50余個(gè)，全球疫情如得到控制，將有望再次提速。
在IND申報(bào)方面，中美兩國(guó)對(duì)CMC及GMP的要求存在一定的差異，比如在輔料選擇和備案要求上，兩國(guó)監(jiān)管體系、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各有千秋，要做到雙雙符合，如何做好候選化合物的CMC規(guī)劃與開發(fā)，就成為了研究人員需要重點(diǎn)學(xué)習(xí)的課題。
2021年6月30日，智藥商學(xué)院特邀資深制藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專家王元博士做客直播間，為大家講解《創(chuàng)新藥IND中美雙報(bào)：CMC規(guī)劃與開發(fā)》，歡迎大家踴躍報(bào)名！
直播安排
【主題】創(chuàng)新藥IND中美雙報(bào)：CMC規(guī)劃與開發(fā)
【時(shí)間】2021年6月30日（星期三） 19:30-20:30
【形式】視頻直播（可以回放）
課程亮點(diǎn)
♦PCC至IND: CMC要求與規(guī)劃
♦原料藥的開發(fā)
♦制劑的開發(fā)和臨床樣品生產(chǎn)
♦申報(bào)資料，記錄數(shù)據(jù)及樣品的管理
♦臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更
聽課人群
創(chuàng)新藥企業(yè)高管、藥企CMC負(fù)責(zé)人、注冊(cè)負(fù)責(zé)人；
研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)及項(xiàng)目管理人員；
臨床試驗(yàn)研究人員等
講師簡(jiǎn)介
王元 博士
資深制藥工藝研發(fā)&產(chǎn)業(yè)化專家
藥源藥物化學(xué)（上海）有限公司 董事長(zhǎng)&總經(jīng)理
王元博士，法國(guó)巴黎第六大學(xué)博士，曾任加拿大Delmar公司研發(fā)經(jīng)理。
王博士在北美和中國(guó)長(zhǎng)期從事制藥工藝研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，具有豐富的藥物研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。2003年歸國(guó)，在上海張江創(chuàng)辦藥源藥物化學(xué)（上海）有限公司，助力新藥加速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室到藥房的開發(fā)進(jìn)程，惠及全球患者。
藥源為國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥企業(yè)提供CMC研發(fā)服務(wù)，對(duì)新藥研發(fā)、注冊(cè)規(guī)范以及GMP質(zhì)量體系有著深入的理解和實(shí)踐，完成了多個(gè)中美雙報(bào)IND項(xiàng)目的藥學(xué)開發(fā)。 藥源啟東GMP制劑生產(chǎn)基地是支持中美歐臨床樣品生產(chǎn)的CDMO平臺(tái)，獲得江蘇省藥品生產(chǎn)許可證，并通過歐盟QP的GMP審計(jì)。藥源啟東開展了多個(gè)臨床樣品生產(chǎn)，并接受MAH委托商業(yè)化生產(chǎn)。
王博士曾受邀作為清華大學(xué)創(chuàng)新藥論壇和國(guó)家藥監(jiān)局高研院創(chuàng)新藥培訓(xùn)授課專家。
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報(bào)名參與直播講座
原價(jià)：49元
限時(shí)早鳥價(jià)19元（截止到6月23日）
智藥商學(xué)院——制藥行業(yè)知識(shí)分享生態(tài)圈
制藥工業(yè)體系的建設(shè)與不斷完善推動(dòng)著制藥行業(yè)持續(xù)的知識(shí)更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對(duì)終身學(xué)習(xí)的迫切需求。
制藥在線依托網(wǎng)站平臺(tái)十年來積累的豐富經(jīng)驗(yàn)與深厚資源，對(duì)現(xiàn)有會(huì)議產(chǎn)品“制藥大咖說”、“CPhI制藥培訓(xùn)+”、“CPhI開講啦”進(jìn)行資源整合，同時(shí)針對(duì)企業(yè)外貿(mào)獲客的需求，新推外貿(mào)培訓(xùn)課程“7點(diǎn)課堂”，升級(jí)打造為“智藥商學(xué)院”。
作為專業(yè)的會(huì)議與課程提供方，“智藥商學(xué)院”將為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng)建社交、學(xué)習(xí)、分享場(chǎng)景，構(gòu)建制藥行業(yè)知識(shí)分享生態(tài)圈。
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