里程碑！恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗全球首個(gè)一線鼻咽癌適應(yīng)癥獲批

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-06-11

卡瑞利珠單抗再傳捷報(bào)。近日，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。

卡瑞利珠單抗再傳捷報(bào)。近日，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。此適應(yīng)癥為全球第一個(gè)獲批的一線鼻咽癌適應(yīng)癥。這也是繼霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌之后，卡瑞利珠單抗獲批的第6個(gè)適應(yīng)癥。截至目前，卡瑞利珠單抗仍是獲批適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1抑制劑。本次上市申請獲得優(yōu)先審評審批資格。

顯著延長晚期鼻咽癌患者無進(jìn)展生存期

鼻咽癌是中國高發(fā)腫瘤之一，全球50%的鼻咽癌發(fā)生在中國。由于鼻咽癌具有明顯的地域分布特征，中國南方地區(qū)發(fā)病率較高，其中廣東省鼻咽癌的發(fā)病率最高。放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法，但大約20-37%的患者會出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或者遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌的治療手段非常有限，預(yù)后較差，含鉑雙藥化療是目前一線標(biāo)準(zhǔn)治療的推薦，但無進(jìn)展生存期僅為7個(gè)月左右。中國鼻咽癌患者亟需更有效的治療手段延長生存期。

此次卡瑞利珠單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批是基于中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的CAPTAIN-1ST研究。CAPTAIN-1ST研究是一項(xiàng)評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌一線治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，研究的主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像評估委員會（IRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

本研究共入組263例受試者，入組的均為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的患者，均合并遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，按照1:1隨機(jī)入組，入組受試者分別接受卡瑞利珠單抗200mg或安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱（GP），聯(lián)合治療4-6個(gè)周期，之后接受卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、**不可耐受或其他需要終止治療的情況。研究期中分析結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合GP能夠顯著延長患者的無進(jìn)展生存期，降低了46%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。本研究結(jié)果已在2021年ASCO年會上進(jìn)行了口頭發(fā)言，全文也已被《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）接收，并將于近期發(fā)布。

卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，有望成為局部晚期復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性晚期鼻咽癌新的標(biāo)準(zhǔn)治療，會使更多的晚期鼻咽癌患者獲益。

卡瑞利珠單抗在ASCO年會上大放異彩

在此之前，卡瑞利珠單抗已經(jīng)分別于2019年5月獲得NMPA批準(zhǔn)用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；于2020年3月獲得NMPA批準(zhǔn)用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；于2020年6月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；于2020年6月獲得NMPA批準(zhǔn)用于既往接受過一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療；于2021年4月獲得NMPA批準(zhǔn)用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。隨著一線鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批，卡瑞利珠單抗已經(jīng)擁有6大適應(yīng)癥，仍然是目前覆蓋適應(yīng)癥種類最多的國產(chǎn)免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

卡瑞利珠單抗自問世以來，臨床研究結(jié)果也已經(jīng)多次登上國際學(xué)術(shù)大會舞臺，鼻咽癌、肝癌、食管癌、肺癌等領(lǐng)域臨床研究先后登頂柳葉刀（The Lancet）系列期刊，獲得了國內(nèi)外腫瘤領(lǐng)域廣泛認(rèn)可。在剛剛閉幕的2021ASCO年會上，恒瑞醫(yī)藥共有64項(xiàng)研究入選，卡瑞利珠單抗超過“半壁江山”，一共入選38項(xiàng)研究（3項(xiàng)oral、14項(xiàng)e-poster、21項(xiàng)online abstract），橫跨乳腺癌、消化道腫瘤、肺癌、胰腺癌等11個(gè)癌種，展現(xiàn)出強(qiáng)勁實(shí)力。除已獲批的適應(yīng)癥治療領(lǐng)域之外，卡瑞利珠單抗還在乳腺癌、胰腺癌、胃癌及胃食管交界癌等多瘤種領(lǐng)域均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，免疫治療探索持續(xù)深入。

惠民生：4大適應(yīng)癥已進(jìn)入醫(yī)保

對于免疫治療藥物，除了拓展適應(yīng)癥、攻克技術(shù)難關(guān)，在療效優(yōu)異的基礎(chǔ)上降價(jià)進(jìn)醫(yī)保，更有助于讓創(chuàng)新藥更好地惠及民生。2020年12月底，卡瑞利珠單抗成功被納入新版國家醫(yī)保目錄，當(dāng)時(shí)已有的四大適應(yīng)癥肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤全部被納入醫(yī)保，并且是肺癌、肝癌、食管癌三大癌種中唯一可醫(yī)保報(bào)銷的免疫治療藥物。進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，單價(jià)降幅超過85%，大幅緩解腫瘤患者的經(jīng)濟(jì)壓力，讓民族創(chuàng)新的紅利惠及更多患者。

作為民族醫(yī)藥創(chuàng)新的龍頭，恒瑞醫(yī)藥多年來一直堅(jiān)持原研，致力于為中國醫(yī)生提供好的“武器”，為中國患者提供更多的治療機(jī)會。作為一款我國自主原研的創(chuàng)新藥，卡瑞利珠單抗始終將焦點(diǎn)放在中國高發(fā)的惡性腫瘤上，本次一線鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批再次體現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥對于改善中國腫瘤患者生存的不懈努力。

后續(xù)卡瑞利珠單抗的研發(fā)不僅聚焦于現(xiàn)有適應(yīng)癥和癌種的聯(lián)合用藥，更致力于其他癌種的適應(yīng)癥拓展，期待卡瑞利珠單抗未來可以造福更多的腫瘤患者，為全球抗擊腫瘤事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。

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