新建中硼硅玻管工廠投產(chǎn)，助力新冠**瓶產(chǎn)量提升

       至2021年6月初，全球各國(guó)新冠**接種數(shù)量已超21.2億劑次。其中，中國(guó)國(guó)內(nèi)接種數(shù)量已經(jīng)超過(guò)77,787.9萬(wàn)劑次。中國(guó)制藥業(yè)僅用了一年多的時(shí)間，便創(chuàng)下了**研發(fā)和大規(guī)模市場(chǎng)應(yīng)用的歷史速度。世界衛(wèi)生組織不僅肯定了這一卓越成就，也認(rèn)可了國(guó)藥集團(tuán)和科興生物**的安全性和有效性。據(jù)路透社2021年5月的報(bào)道，兩大**生產(chǎn)商目前全球發(fā)貨已突破5億劑。

       然而，**供應(yīng)鏈仍存在挑戰(zhàn)。早在2020年4月，一些業(yè)界專(zhuān)家和公眾人物就提出了**瓶可能面臨短缺的可能性。在歐洲注射藥品監(jiān)督管理局（Parenteral Drug Administration Europe）召開(kāi)的2021年注射藥品包裝業(yè)論壇中，與會(huì)的企業(yè)一致認(rèn)為當(dāng)前最緊迫的任務(wù)是確保材料、部件和系統(tǒng)產(chǎn)品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的穩(wěn)定供給。其中包括如培養(yǎng)液、無(wú)菌過(guò)濾器、生物反應(yīng)器等關(guān)鍵產(chǎn)品。

       據(jù)哈佛醫(yī)學(xué)院估計(jì)，第一階段的高危人群優(yōu)先接種后，**需求很可能會(huì)超過(guò)100億劑。在短時(shí)間內(nèi)擴(kuò)大供給能力非常具有挑戰(zhàn)性，需要大量的資源投入。

       材料——品質(zhì)的基礎(chǔ)

       產(chǎn)量的問(wèn)題亟需得到緩解，而與其相應(yīng)的藥品包裝質(zhì)量也同樣不容忽視。敏感藥物制劑對(duì)存儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)境的穩(wěn)定性要求極高，因此頭道防線便是與藥品直接接觸的包裝材料。用I類(lèi)硼硅玻管制成的藥瓶具有高耐水性，可以最好地確保**在藥瓶中的質(zhì)量，從而挽救更多的生命。

       “我們的首要目的是保護(hù)人們的安全與健康。要做到這一點(diǎn)，就要將藥物和容器之間的相互作用降到最低。”肖特公司藥用玻璃材料高級(jí)科學(xué)家、玻璃管事業(yè)部產(chǎn)品總監(jiān)Folker Steden博士說(shuō)到。“用于注射用藥的I類(lèi)硼硅玻璃，特別是其中的中硼硅玻璃，其中含有的氧化硼和其他物質(zhì)可以穩(wěn)定玻璃網(wǎng)絡(luò)，將藥物和容器相互作用降至最低，從而穩(wěn)定藥效。”

       世界大多數(shù)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，尤其是歐洲和北美地區(qū)，都規(guī)定藥物初包裝玻璃必須符合一系列的規(guī)范。最新版的法規(guī)、藥典和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 719、ISO 720、ASTM E 438）都有相關(guān)說(shuō)明。

       比如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，與藥品直接接觸的物體表面“不應(yīng)出現(xiàn)任何反應(yīng)性、添加性或吸收性，從而導(dǎo)致藥品的安全、屬性、強(qiáng)度、質(zhì)量或純度發(fā)生改變，與官方要求或其他現(xiàn)有規(guī)范不符”。在中國(guó)，藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)也正在迅速向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，變得越來(lái)越嚴(yán)格。

       助力“中國(guó)速度”

       業(yè)界的共識(shí)已經(jīng)達(dá)成。使用中硼硅玻管制造醫(yī)藥包裝是成熟市場(chǎng)普遍推崇的黃金標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)是一大新興市場(chǎng)，監(jiān)管部門(mén)正在加快政策改革，響應(yīng)“健康中國(guó)2030”的重要國(guó)家規(guī)劃綱要。

       “在過(guò)去5年中，沒(méi)有其他任何國(guó)家像中國(guó)一樣，如此迅速且嚴(yán)格地推動(dòng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，” Steden博士感慨道。

       中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)近年來(lái)多次召開(kāi)一致性評(píng)價(jià)會(huì)議與行業(yè)對(duì)話，加快了藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的進(jìn)度。2020年最新版《中國(guó)藥典》新規(guī)定了4項(xiàng)藥用玻璃和玻璃容器測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，其中包括耐水性測(cè)試。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正清晰地意識(shí)到，保護(hù)藥物不受環(huán)境中的有害因素影響和保證保質(zhì)期內(nèi)的藥效是兩項(xiàng)最緊迫的議題。

       中國(guó)在監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)方面正在大步向前，這需要全行業(yè)聚集資源來(lái)支持改革。除了對(duì)產(chǎn)量進(jìn)行持續(xù)投資，希望促進(jìn)醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的從業(yè)者必須具備足夠的技術(shù)知識(shí)和材料科學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)長(zhǎng)。

       如新冠肺炎之類(lèi)的大型的公共衛(wèi)生危機(jī)也在加快行業(yè)進(jìn)步的速度。當(dāng)2020年新冠疫情最為嚴(yán)重之時(shí)，中國(guó)政府和中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)號(hào)召全行業(yè)務(wù)必確保高質(zhì)量新冠**瓶的充足供貨。監(jiān)管機(jī)構(gòu)精心組織玻璃廠商、制瓶廠和醫(yī)藥公司之間的緊密合作，為抗擊疫情所需的供應(yīng)提供了重要保障。

       肖特集團(tuán)作為在中國(guó)市場(chǎng)擁有綠地投資項(xiàng)目的藥用玻管核心供應(yīng)商，在第一時(shí)間響應(yīng)了政府的號(hào)召。自2020年6月以來(lái)，肖特玻管事業(yè)部先后有100多名德國(guó)專(zhuān)家飛抵浙江縉云，全力保證玻管工廠在疫情期間也能加快進(jìn)度順利投產(chǎn)。在極為嚴(yán)格的出入境管制下，各級(jí)政府及多家政府機(jī)構(gòu)傾力協(xié)助，一同成就了這項(xiàng)看似不可能完成的任務(wù)。

       新廠投產(chǎn)，解燃眉之急

       在這樣的緊密配合下，肖特的新玻管廠于2020年11月順利投產(chǎn)，每日不斷生產(chǎn)出高品質(zhì)中硼硅玻管以供應(yīng)**瓶和安瓿的制造需求。新廠將于2021年6月底正式舉辦開(kāi)業(yè)儀式。

       截至2021年3月，肖特已經(jīng)在全球范圍內(nèi)供應(yīng)了10多億支新冠**瓶，為抗擊新冠疫情作出了自己的貢獻(xiàn)。公司將在2021年為世界供應(yīng)超過(guò)20億支新冠**瓶，其材料均為肖特集團(tuán)標(biāo)志性的玻管產(chǎn)品菲奧來(lái)®。

       作為一家隸屬于卡爾·蔡司基金會(huì)的百年企業(yè)，肖特從成立之初便肩負(fù)起企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。自1884年創(chuàng)立以來(lái)，可持續(xù)發(fā)展、長(zhǎng)遠(yuǎn)思維和社會(huì)責(zé)任就已經(jīng)是肖特企業(yè)基因里不可磨滅的組成部分。

       “肖特一直以來(lái)都致力于保護(hù)人類(lèi)的生命健康。身為藥用玻管行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，我們有責(zé)任保護(hù)藥物，并且?guī)椭藗儽M量安全便捷地獲取和使用他們所需的藥品，從產(chǎn)業(yè)鏈最初就為市場(chǎng)提供高品質(zhì)的基礎(chǔ)材料，” 肖特?玻管中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售與市場(chǎng)總監(jiān)蔣瓊女士表示。“一個(gè)多世紀(jì)前，肖特創(chuàng)始人的不斷鉆研讓硼硅玻璃得以問(wèn)世。如今，我們將傳承這種**，為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷進(jìn)步而努力。”

       2019年，肖特宣布了一項(xiàng)10億美元的藥用玻管和醫(yī)藥包裝全球投資計(jì)劃，預(yù)計(jì)在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加50%的產(chǎn)能。位于浙江縉云的新玻管廠首期投資達(dá)6000萬(wàn)歐元，是世界上先進(jìn)的藥用玻管生產(chǎn)基地之一，在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)技術(shù)和環(huán)保方面都走在前沿。

       新玻管廠最重要的創(chuàng)新之一是采用了肖特獨(dú)創(chuàng)的璞梵希®工藝，從傳統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)每一根菲奧來(lái)®玻管都進(jìn)行100%的在線全面檢測(cè)。檢測(cè)裝置形成無(wú)縫網(wǎng)絡(luò)，能整合全部的數(shù)據(jù)采集和分析，使產(chǎn)品不良率接近為零，為一個(gè)多世紀(jì)以來(lái)醫(yī)藥包裝行業(yè)一直信賴(lài)的菲奧來(lái)®中硼硅玻管進(jìn)一步提升了品質(zhì)。

       樂(lè)觀應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)

       肩負(fù)供應(yīng)新冠**瓶用玻管材料的重任，肖特玻管事業(yè)部正積極應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)，與全社會(huì)一同全力以赴對(duì)抗人類(lèi)共同的敵人。隨著縉云新廠的投產(chǎn)，肖特對(duì)緩解供應(yīng)鏈壓力抱有很大的信心。

       通過(guò)本地化的玻管生產(chǎn)和客戶(hù)服務(wù)，肖特能穩(wěn)定快捷地為中國(guó)制藥企業(yè)和藥品包裝制造商提供高質(zhì)量5.0中硼硅玻管，不僅惠及中國(guó)國(guó)內(nèi)，還將賦能中國(guó)企業(yè)向全球出口符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥品。

       從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，隨著肖特玻管中國(guó)新工廠的藥用玻管產(chǎn)量不斷順應(yīng)市場(chǎng)的增長(zhǎng)需求，肖特將繼續(xù)致力于為“健康中國(guó)2030”奠定基礎(chǔ)。毫無(wú)疑問(wèn)，肖特集團(tuán)將對(duì)促進(jìn)中國(guó)藥用包裝行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展起到積極作用。